Inserção Imediata versus Atrasada de Dispositivo Intrauterino (DIU) Após Procedimentos de Aspiração por Sucção no Primeiro Trimestre (PAIR)
12 de setembro de 2012 atualizado por: Paula Bednarek, Oregon Health and Science University
Inserção imediata versus tardia do DIU após aspiração por sucção entre 5 e 12 semanas de gestação: um estudo randomizado
O objetivo deste ensaio clínico multicêntrico é avaliar a segurança e a eficácia da inserção de um dispositivo intrauterino (DIU) imediatamente após um procedimento de aspiração por sucção em comparação com a inserção do DIU 2 a 6 semanas após o procedimento. Este estudo também avaliará o grau de satisfação das mulheres com o momento da colocação do DIU. Os participantes poderão escolher entre o DIU Paraguard ou o DIU Mirena.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que:
- as taxas de expulsão medidas em 1, 3 e 6 meses serão clinicamente equivalentes com inserção imediata em comparação com inserção tardia,
- a satisfação e a tolerância aos efeitos colaterais serão maiores com a inserção imediata do DIU em comparação com a inserção tardia, e
- as taxas gerais de uso/continuação do DIU medidas em 1, 3 e 6 meses serão maiores com a inserção imediata do DIU em comparação com a inserção tardia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
578
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Emory University
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- University of New Mexico
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pittsburgh School of Medicine
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- 18 anos ou mais
- Solicitação de aspiração por sucção para aborto espontâneo ou eletivo
Gravidez intrauterina documentada com ultrassom. Para mulheres com saco gestacional, a idade gestacional (EGA) deve ser ≥ 5 semanas e 0 dias, mas ≤ 12 semanas e 0 dias com base nos seguintes critérios:
- Se nenhum pólo embrionário estiver presente: EGA (dias) = diâmetro médio do saco (mm) + 30 (diâmetro médio do saco = [comprimento+largura+profundidade]/3)
- Se o pólo embrionário estiver presente: EGA (dias) determinado pela escala de Hadlock para medir o comprimento cabeça-nádegas
- Desejo de contracepção intrauterina
- Em geral boa saúde
- Disposto e capaz de submeter-se ao consentimento informado
- Disposto a cumprir a randomização e o cronograma de acompanhamento do estudo
Critério de exclusão:
- Exame pélvico com evidência de cervicite ativa ou DIP (ex. secreção purulenta, massa anexial, dor cervical ou uterina significativa)
- DIP ou infecção sexualmente transmissível nos últimos três meses
- História de Actinomyces pélvico
- Sangramento vaginal inexplicável
- Anomalia uterina (ex. útero bicorno)
- Leiomiomas que distorcem a cavidade uterina
- Gravidez molar completa conhecida ou suspeita
- Gravidez ectópica atual confirmada ou possível
- AIDS sem tratamento (indivíduos com HIV/AIDS clinicamente bem não são excluídos)
- Qualquer aspiração cirúrgica anterior durante esta gravidez atual
- Uso de dilatadores osmóticos (ex. laminaria) ou misoprostol para preparo cervical durante o procedimento de aspiração
- Alergia ao polietileno
- Alergia ao levonorgestrel (somente para SIU contendo levonorgestrel)
- Alergia ao cobre (somente para DIU de cobre T380A)
- Doença de Wilson (somente para DIU de cobre T380A)
- Participação atual em outro estudo de pesquisa que interferiria na condução deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Inserção imediata do DIU após aspiração por sucção entre 5 e 12 semanas de gestação
|
Inserção de DIU Paraguard ou Mirena minutos após a conclusão do procedimento de aspiração por sucção entre 5 e 12 semanas de gestação
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Sem intervenção: 2
Inserção tardia do DIU 2-6 semanas após aspiração por sucção entre 5 e 12 semanas de gestação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Expulsão do DIU
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a inserção
|
1, 3 e 6 meses após a inserção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Continuação do DIU
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a inserção
|
1, 3 e 6 meses após a inserção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paula H Bednarek, MD, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bednarek PH, Creinin MD, Reeves MF, Cwiak C, Espey E, Jensen JT; Post-Aspiration IUD Randomization (PAIR) Study Trial Group. Prophylactic ibuprofen does not improve pain with IUD insertion: a randomized trial. Contraception. 2015 Mar;91(3):193-7. doi: 10.1016/j.contraception.2014.11.012. Epub 2014 Nov 25.
- Bednarek PH, Creinin MD, Reeves MF, Cwiak C, Espey E, Jensen JT; Post-Aspiration IUD Randomization (PAIR) Study Trial Group. Immediate versus delayed IUD insertion after uterine aspiration. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2208-17. doi: 10.1056/NEJMoa1011600.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
22 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OHSU FAMPLAN 2535
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