Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välitön vs. viivästynyt kohdunsisäisen laitteen (IUD) asettaminen ensimmäisen raskauskolmanneksen imuaspiraatiotoimenpiteiden jälkeen (PAIR)

keskiviikko 12. syyskuuta 2012 päivittänyt: Paula Bednarek, Oregon Health and Science University

Välitön vs. viivästynyt kierukan asettaminen imuaspiraation jälkeen 5–12 raskausviikon välillä: satunnaistettu koe

Tämän monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida kohdunsisäisen laitteen (IUD) asettamisen turvallisuutta ja tehokkuutta välittömästi imuaspiraatiotoimenpiteen jälkeen verrattuna kierukan asettamiseen 2–6 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös, kuinka tyytyväisiä naiset ovat kierukan asennuksen ajoitukseen. Koehenkilöt voivat valita Paraguard-kierukan tai Mirena-kierukan välillä.

Tutkijat olettavat, että:

  1. 1, 3 ja 6 kuukauden iässä mitatut karkotusluvut ovat kliinisesti samanarvoisia välittömällä asetuksella verrattuna viivästettyyn asetukseen,
  2. tyytyväisyys ja sivuvaikutusten sietokyky ovat korkeampia välittömällä kierukan asetuksella verrattuna viivästettyyn asetukseen, ja
  3. IUD:n kokonaiskäyttö/jatkoa mitattuna 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla on korkeampi välittömässä kierukan asettamisessa verrattuna viivästyneeseen asetukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

578

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Emory University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • University of New Mexico
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • University of Pittsburgh School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Imupyrkimys spontaaniin tai elektiiviseen aborttiin

  • Kohdunsisäinen raskaus dokumentoitu ultraäänellä. Naisten, joilla on raskauspussi, raskausiän (EGA) on oltava ≥ 5 viikkoa 0 päivää mutta ≤ 12 viikkoa 0 päivää seuraavien kriteerien perusteella:

    • Jos alkion napaa ei ole: EGA (päivää) = pussin keskimääräinen halkaisija (mm) + 30 (keskimääräinen pussin halkaisija = [pituus + leveys + syvyys]/3)
    • Jos alkion napa on läsnä: EGA (päiviä) määritetty Hadlock-asteikolla mitatulle kruunun ja lantion pituudelle
  • Haluavat kohdunsisäistä ehkäisyä
  • Yleisesti hyvä terveys
  • Halukas ja kykenevä läpikäymään tietoisen suostumuksen
  • Halukas noudattamaan satunnaistamisen ja tutkimuksen seuranta-aikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  • Lantiontutkimus, jossa on näyttöä aktiivisesta kohdunkaulan tulehduksesta tai PID:stä (esim. märkivä vuoto, adnexaalinen massa, merkittävä kohdunkaulan tai kohdun arkuus)
  • PID tai sukupuolitauti viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Lantion Actinomyces-historia
  • Selittämätön verenvuoto emättimestä
  • Kohdun poikkeavuus (esim. kaksisarvinen kohtu)
  • Leiomyomata, joka vääristää kohdun onteloa
  • Tunnettu tai epäilty täydellinen poskiraskaus
  • Nykyinen vahvistettu tai mahdollinen kohdunulkoinen raskaus
  • AIDS ilman hoitoa (HIV/AIDS-potilaita, jotka voivat kliinisesti hyvin, ei suljeta pois)
  • Mikä tahansa aikaisempi kirurginen aspiraatio tämän raskauden aikana
  • Osmoottisten laajentajien käyttö (esim. laminaria) tai misoprostoli kohdunkaulan valmistukseen aspiraatiotoimenpiteen aikana
  • Allergia polyeteenille
  • Allergia levonorgestreelille (vain levonorgestreeliä sisältävälle IUS:lle)
  • Allergia kuparille (vain kupari T380A IUD)
  • Wilsonin tauti (vain kupari T380A IUD)
  • Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka häiritsisi tämän tutkimuksen suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Välitön IUD-asettaminen imuaspiraation jälkeen 5–12 raskausviikolla
Menettely: Välitön IUD-asettaminen
Joko Paraguard- tai Mirena-kierukan asettaminen muutaman minuutin kuluessa imuaspiraatiotoimenpiteen päättymisestä 5-12 raskausviikon välillä
Ei väliintuloa: 2
Viivästynyt IUD:n asettaminen 2–6 viikkoa imuaspiraation jälkeen 5–12 raskausviikon välillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IUD-poisto
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta asettamisen jälkeen
1, 3 ja 6 kuukautta asettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IUD:n jatko
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta asettamisen jälkeen
1, 3 ja 6 kuukautta asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Paula H Bednarek, MD, Oregon Health and Science University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OHSU FAMPLAN 2535

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa