Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omedelbar kontra fördröjd intrauterin Device (IUD) insättning efter första trimestern sugaspirationsprocedurer (PAIR)

12 september 2012 uppdaterad av: Paula Bednarek, Oregon Health and Science University

Omedelbar kontra fördröjd spiralinsättning efter sugaspiration mellan 5 och 12 veckors graviditet: en randomiserad prövning

Syftet med denna multicenter kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av att föra in en intrauterin enhet (IUD) omedelbart efter en sugaspirationsprocedur jämfört med att sätta in spiralen 2-6 veckor efter proceduren. Denna studie kommer också att utvärdera hur nöjda kvinnor är med tidpunkten för sin spiralplacering. Försökspersoner kommer att kunna välja mellan Paraguard IUD eller Mirena IUD.

Forskarna antar att:

  1. utvisningsfrekvensen mätt vid 1, 3 och 6 månader kommer att vara kliniskt likvärdig med omedelbar insättning jämfört med försenad insättning,
  2. tillfredsställelse och tolerans för biverkningar kommer att vara högre med omedelbar insättning av spiral jämfört med fördröjd insättning, och
  3. den totala spiralanvändningen/fortsättningsfrekvensen mätt efter 1, 3 och 6 månader kommer att vara högre med omedelbar spiralinsättning jämfört med fördröjd insättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

578

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Emory University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
        • University of New Mexico
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • University of Pittsburgh School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • 18 år eller äldre
  • Begär sugaspiration för spontan eller elektiv abort

  • Intrauterin graviditet dokumenterad med ultraljud. För kvinnor med en graviditetspåse måste graviditetsåldern (EGA) vara ≥ 5 veckor 0 dagar men ≤ 12 veckor 0 dagar baserat på följande kriterier:

    • Om ingen embryonal pol finns: EGA (dagar) = medelsäckens diameter (mm) + 30 (medelsäckens diameter =[längd+bredd+djup]/3)
    • Om embryonal pol är närvarande: EGA (dagar) bestäms av Hadlock-skalan för uppmätt krona-rumplängd
  • Önskar intrauterin preventivmedel
  • Generellt god hälsa
  • Vill och kan genomgå informerat samtycke
  • Villig att följa randomisering och studieuppföljningsschema

Exklusions kriterier:

  • Bäckenundersökning med tecken på aktiv cervicit eller PID (t.ex. purulent flytning, adnexal massa, betydande ömhet i livmoderhalsen eller livmodern)
  • PID eller sexuellt överförbar infektion under de senaste tre månaderna
  • Historia av bäcken Actinomyces
  • Oförklarlig vaginal blödning
  • Uterin anomali (t.ex. bicornuate livmoder)
  • Leiomyomata som förvränger livmoderhålan
  • Känd eller misstänkt fullständig molar graviditet
  • Aktuell bekräftad eller möjlig utomkvedshavandeskap
  • AIDS utan behandling (individer med hiv/aids som mår kliniskt bra är inte uteslutna)
  • Eventuell tidigare kirurgisk aspiration under denna nuvarande graviditet
  • Användning av osmotiska dilatatorer (t. laminaria) eller misoprostol för cervikal förberedelse under aspirationsproceduren
  • Allergi mot polyeten
  • Allergi mot levonorgestrel (endast för levonorgestrel-innehållande spiral)
  • Allergi mot koppar (endast för koppar T380A IUD)
  • Wilsons sjukdom (endast för koppar T380A IUD)
  • Aktuellt deltagande i en annan forskningsstudie som skulle störa genomförandet av denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Omedelbar spiralinsättning efter sugaspiration mellan 5 och 12 veckors graviditet
Procedur: Omedelbar spiralinsättning
Insättning av antingen Paraguard eller Mirena spiral inom några minuter efter avslutad sugaspirationsprocedur mellan 5 och 12 veckors graviditet
Inget ingripande: 2
Försenad spiralinsättning 2-6 veckor efter sugaspiration mellan 5 och 12 veckors graviditet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
IUD-utdrivning
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter insättning
1, 3 och 6 månader efter insättning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
IUD fortsättning
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter insättning
1, 3 och 6 månader efter insättning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Utredare

  • Huvudutredare: Paula H Bednarek, MD, Oregon Health and Science University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2007

Första postat (Uppskatta)

22 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • OHSU FAMPLAN 2535

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Omedelbar spiralinsättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera