Inserción inmediata versus diferida de un dispositivo intrauterino (DIU) después de procedimientos de aspiración por succión en el primer trimestre (PAIR)
12 de septiembre de 2012 actualizado por: Paula Bednarek, Oregon Health and Science University
Inserción inmediata versus tardía del DIU después de la aspiración por succión entre las semanas 5 y 12 de gestación: un ensayo aleatorizado
El propósito de este ensayo clínico multicéntrico es evaluar la seguridad y la eficacia de insertar un dispositivo intrauterino (DIU) inmediatamente después de un procedimiento de aspiración por succión en comparación con insertar el DIU de 2 a 6 semanas después del procedimiento. Este estudio también evaluará qué tan satisfechas están las mujeres con el momento de la colocación del DIU. Los sujetos podrán elegir entre el DIU Paraguard o el DIU Mirena.
Los investigadores plantean la hipótesis de que:
- las tasas de expulsión medidas a 1, 3 y 6 meses serán clínicamente equivalentes con la inserción inmediata en comparación con la inserción tardía,
- la satisfacción y la tolerancia de los efectos secundarios serán mayores con la inserción inmediata del DIU en comparación con la inserción tardía, y
- las tasas generales de uso/continuación del DIU medidas a los 1, 3 y 6 meses serán más altas con la inserción inmediata del DIU en comparación con la inserción tardía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
578
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Emory University
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- University of New Mexico
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pittsburgh School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 18 años o más
- Solicitud de aspiración por succión para aborto espontáneo o electivo
Embarazo intrauterino documentado con ultrasonido. Para las mujeres con saco gestacional, la edad gestacional (EGA) debe ser ≥ 5 semanas 0 días pero ≤ 12 semanas 0 días según los siguientes criterios:
- Si no hay polo embrionario presente: EGA (días) = diámetro medio del saco (mm) + 30 (diámetro medio del saco = [largo + ancho + profundidad]/3)
- Si el polo embrionario está presente: EGA (días) determinado por la escala de Hadlock para la longitud corona-rabadilla medida
- Deseo de anticoncepción intrauterina
- En general buena salud
- Dispuesto y capaz de someterse a un consentimiento informado
- Dispuesto a cumplir con la aleatorización y el programa de seguimiento del estudio
Criterio de exclusión:
- Examen pélvico con evidencia de cervicitis activa o PID (p. secreción purulenta, masa anexial, sensibilidad cervical o uterina significativa)
- PID o infección de transmisión sexual en los últimos tres meses
- Historia de los Actinomyces pélvicos
- Sangrado vaginal inexplicable
- Anomalía uterina (ej. útero bicorne)
- Leiomiomas que distorsionan la cavidad uterina
- Embarazo molar completo conocido o sospechado
- Embarazo ectópico actual confirmado o posible
- SIDA sin tratamiento (las personas con VIH/SIDA que están clínicamente bien no están excluidas)
- Cualquier aspiración quirúrgica previa durante este embarazo actual
- Uso de dilatadores osmóticos (ej. laminaria) o misoprostol para la preparación cervical durante el procedimiento de aspiración
- Alergia al polietileno
- Alergia al levonorgestrel (solo para SIU que contienen levonorgestrel)
- Alergia al cobre (solo para DIU de cobre T380A)
- Enfermedad de Wilson (solo para DIU de cobre T380A)
- Participación actual en otro estudio de investigación que podría interferir con la realización de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Inserción inmediata del DIU después de la aspiración por succión entre las 5 y 12 semanas de gestación
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Inserción del DIU Paraguard o Mirena a los pocos minutos de completar el procedimiento de aspiración por succión entre las 5 y 12 semanas de gestación
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Sin intervención: 2
Inserción tardía del DIU 2-6 semanas después de la aspiración por succión entre las 5 y 12 semanas de gestación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Expulsión del DIU
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la inserción
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1, 3 y 6 meses después de la inserción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Continuación del DIU
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la inserción
|
1, 3 y 6 meses después de la inserción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paula H Bednarek, MD, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bednarek PH, Creinin MD, Reeves MF, Cwiak C, Espey E, Jensen JT; Post-Aspiration IUD Randomization (PAIR) Study Trial Group. Prophylactic ibuprofen does not improve pain with IUD insertion: a randomized trial. Contraception. 2015 Mar;91(3):193-7. doi: 10.1016/j.contraception.2014.11.012. Epub 2014 Nov 25.
- Bednarek PH, Creinin MD, Reeves MF, Cwiak C, Espey E, Jensen JT; Post-Aspiration IUD Randomization (PAIR) Study Trial Group. Immediate versus delayed IUD insertion after uterine aspiration. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2208-17. doi: 10.1056/NEJMoa1011600.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OHSU FAMPLAN 2535
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