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Inserimento immediato o ritardato del dispositivo intrauterino (IUD) dopo le procedure di aspirazione e aspirazione del primo trimestre (PAIR)

12 settembre 2012 aggiornato da: Paula Bednarek, Oregon Health and Science University

Inserimento IUD immediato o ritardato dopo l'aspirazione per aspirazione tra la 5a e la 12a settimana di gestazione: uno studio randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico multicentrico è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'inserimento di un dispositivo intrauterino (IUD) immediatamente dopo una procedura di aspirazione rispetto all'inserimento dello IUD 2-6 settimane dopo la procedura. Questo studio valuterà anche quanto sono soddisfatte le donne con i tempi del loro posizionamento IUD. I soggetti potranno scegliere tra il Paraguard IUD o il Mirena IUD.

I ricercatori ipotizzano che:

  1. i tassi di espulsione misurati a 1, 3 e 6 mesi saranno clinicamente equivalenti con l'inserimento immediato rispetto all'inserimento ritardato,
  2. la soddisfazione e la tolleranza degli effetti collaterali saranno più elevate con l'inserimento immediato dello IUD rispetto all'inserimento ritardato e
  3. i tassi complessivi di utilizzo/continuazione dello IUD misurati a 1, 3 e 6 mesi saranno più alti con l'inserimento immediato dello IUD rispetto all'inserimento ritardato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

578

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Emory University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • University of New Mexico
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • University of Pittsburgh School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • 18 anni o più
  • Richiesta di aspirazione per aspirazione per aborto spontaneo o elettivo

  • Gravidanza intrauterina documentata con ecografia. Per le donne con un sacco gestazionale, l'età gestazionale (EGA) deve essere ≥ 5 settimane 0 giorni ma ≤ 12 settimane 0 giorni sulla base dei seguenti criteri:

    • Se non è presente alcun polo embrionale: EGA (giorni) = diametro medio del sacco (mm) + 30 (diametro medio del sacco =[lunghezza+larghezza+profondità]/3)
    • Se è presente il polo embrionale: EGA (giorni) determinato dalla scala Hadlock per la lunghezza misurata corona-groppa
  • Desiderando la contraccezione intrauterina
  • In generale buona salute
  • Disposto e in grado di sottoporsi al consenso informato
  • Disponibilità a rispettare la randomizzazione e il programma di follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

  • Esame pelvico con evidenza di cervicite attiva o PID (es. secrezione purulenta, massa annessiale, significativa dolorabilità cervicale o uterina)
  • PID o infezione a trasmissione sessuale nei tre mesi precedenti
  • Storia di Actinomyces pelvici
  • Sanguinamento vaginale inspiegabile
  • anomalie uterine (es. utero bicorne)
  • Leiomiomi che distorcono la cavità uterina
  • Gravidanza molare completa nota o sospetta
  • Attuale gravidanza ectopica confermata o possibile
  • AIDS senza trattamento (gli individui con HIV/AIDS che stanno clinicamente bene non sono esclusi)
  • Qualsiasi precedente aspirazione chirurgica durante questa gravidanza in corso
  • Uso di dilatatori osmotici (es. laminaria) o misoprostolo per la preparazione cervicale durante la procedura di aspirazione
  • Allergia al polietilene
  • Allergia al levonorgestrel (solo per IUS contenenti levonorgestrel)
  • Allergia al rame (solo per IUD T380A in rame)
  • Malattia di Wilson (solo per IUD T380A in rame)
  • Attuale partecipazione a un altro studio di ricerca che interferirebbe con la conduzione di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Inserimento IUD immediato dopo l'aspirazione per aspirazione tra la 5a e la 12a settimana di gestazione
Procedura: Inserimento IUD immediato
Inserimento di Paraguard o Mirena IUD entro pochi minuti dal completamento della procedura di aspirazione e aspirazione tra la 5a e la 12a settimana di gestazione
Nessun intervento: 2
Inserimento IUD ritardato 2-6 settimane dopo l'aspirazione per aspirazione tra la 5a e la 12a settimana di gestazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Espulsione IUD
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo l'inserimento
1, 3 e 6 mesi dopo l'inserimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Continuazione IUD
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo l'inserimento
1, 3 e 6 mesi dopo l'inserimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Paula H Bednarek, MD, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHSU FAMPLAN 2535

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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