Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowe i opóźnione wprowadzenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) po zabiegach aspiracji przez odsysanie w pierwszym trymestrze ciąży (PAIR)

12 września 2012 zaktualizowane przez: Paula Bednarek, Oregon Health and Science University

Natychmiastowe kontra opóźnione założenie wkładki wewnątrzmacicznej po aspiracji odsysającej między 5 a 12 tygodniem ciąży: badanie z randomizacją

Celem tego wieloośrodkowego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności założenia wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) bezpośrednio po procedurze odsysania w porównaniu z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej 2-6 tygodni po zabiegu. Badanie to oceni również stopień zadowolenia kobiet z czasu umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej. Pacjenci będą mogli wybrać między wkładką Paraguard a wkładką Mirena.

Naukowcy stawiają hipotezę, że:

  1. wskaźniki wydalania mierzone po 1, 3 i 6 miesiącach będą klinicznie równoważne przy natychmiastowym zakładaniu w porównaniu z zakładaniem opóźnionym,
  2. satysfakcja i tolerancja skutków ubocznych będą wyższe przy natychmiastowym założeniu wkładki w porównaniu z wkładką opóźnioną, oraz
  3. ogólne wskaźniki używania/kontynuacji wkładki wewnątrzmacicznej mierzone po 1, 3 i 6 miesiącach będą wyższe w przypadku natychmiastowego założenia wkładki wewnątrzmacicznej w porównaniu z założeniem opóźnionym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

578

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Emory University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • University of New Mexico
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • University of Pittsburgh School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • 18 lat lub więcej
  • Żądanie aspiracji ssącej w przypadku spontanicznej lub planowej aborcji

  • Ciąża wewnątrzmaciczna udokumentowana ultrasonograficznie. W przypadku kobiet z pęcherzykiem ciążowym wiek ciążowy (EGA) musi wynosić ≥ 5 tygodni 0 dni, ale ≤ 12 tygodni 0 dni w oparciu o następujące kryteria:

    • Jeśli nie ma bieguna embrionalnego: EGA (dni) = średnia średnica worka (mm) + 30 (Średnia średnica worka = [długość + szerokość + głębokość]/3)
    • Jeśli biegun embrionalny jest obecny: EGA (dni) określone za pomocą skali Hadlocka dla zmierzonej długości korony i zadu
  • Pragnienie antykoncepcji wewnątrzmacicznej
  • Ogólnie dobry stan zdrowia
  • Chęć i możliwość poddania się świadomej zgodzie
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu randomizacji i obserwacji po badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Badanie miednicy z objawami aktywnego zapalenia szyjki macicy lub PID (np. wydzielina ropna, guz przydatków, znaczna tkliwość szyjki macicy lub macicy)
  • PID lub zakażenie przenoszone drogą płciową w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Historia Actinomyces miednicy
  • Niewyjaśnione krwawienie z pochwy
  • Anomalia macicy (np. macica dwurożna)
  • Leiomyomata, które zniekształcają jamę macicy
  • Znana lub podejrzewana całkowita ciąża trzonowa
  • Aktualna potwierdzona lub możliwa ciąża pozamaciczna
  • AIDS bez leczenia (osoby z HIV/AIDS, które są w dobrym stanie klinicznym, nie są wykluczone)
  • Wszelkie wcześniejsze aspiracje chirurgiczne podczas obecnej ciąży
  • Stosowanie rozszerzaczy osmotycznych (np. laminaria) lub mizoprostolu do przygotowania szyjki macicy podczas zabiegu aspiracji
  • Alergia na polietylen
  • Alergia na lewonorgestrel (tylko IUS zawierający lewonorgestrel)
  • Alergia na miedź (tylko dla miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej T380A)
  • Choroba Wilsona (tylko dla miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej T380A)
  • Bieżący udział w innym badaniu naukowym, który kolidowałby z prowadzeniem tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Natychmiastowe założenie wkładki wewnątrzmacicznej po aspiracji odsysającej między 5 a 12 tygodniem ciąży
Procedura: Natychmiastowe założenie wkładki wewnątrzmacicznej
Założenie wkładki wewnątrzmacicznej Paraguard lub Mirena w ciągu kilku minut od zakończenia procedury odsysania między 5 a 12 tygodniem ciąży
Brak interwencji: 2
Opóźnione założenie wkładki wewnątrzmacicznej 2-6 tygodni po aspiracji odsysającej między 5 a 12 tygodniem ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydalenie wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po założeniu
1, 3 i 6 miesięcy po założeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kontynuacja wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po założeniu
1, 3 i 6 miesięcy po założeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Paula H Bednarek, MD, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHSU FAMPLAN 2535

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj