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임신 초기 흡인 흡인 절차에 따른 즉시 자궁내 장치(IUD) 삽입 대 지연 자궁내 장치(IUD) 삽입 (PAIR)

2012년 9월 12일 업데이트: Paula Bednarek, Oregon Health and Science University

임신 5주에서 12주 사이에 흡인 흡인 후 IUD 삽입 즉시 대 지연: 무작위 시험

이번 다기관 임상시험의 목적은 흡인 흡인술 후 즉시 자궁내 장치(IUD)를 삽입하는 것과 시술 후 2~6주 후에 자궁내 장치(IUD)를 삽입하는 것의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 여성이 IUD 배치 시기에 얼마나 만족하는지 평가할 것입니다. 피험자는 Paraguard IUD 또는 Mirena IUD 중에서 선택할 수 있습니다.

연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다.

  1. 1, 3, 6개월에 측정된 만출률은 지연 삽입과 비교하여 즉시 삽입과 임상적으로 동일합니다.
  2. 지연 삽입에 비해 즉시 IUD 삽입이 부작용에 대한 만족도와 내성이 더 높을 것이며,
  3. 1, 3, 6개월에 측정된 전반적인 IUD 사용/지속 비율은 지연 삽입에 비해 즉각적인 IUD 삽입이 더 높을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

578

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
        • Emory University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국
        • University of New Mexico
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
        • University of Pittsburgh School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 18세 이상
  • 자연 유산 또는 선택 유산에 대한 흡인 요청

  • 초음파로 기록된 자궁 내 임신. 임신낭이 있는 여성의 경우 임신주수(EGA)는 다음 기준에 따라 ≥ 5주 0일이지만 ≤ 12주 0일이어야 합니다.

    • 배아 극이 존재하지 않는 경우: EGA(일) = 평균 주머니 지름(mm) + 30(평균 주머니 지름 =[길이+너비+깊이]/3)
    • 배아 극이 존재하는 경우: 측정된 크라운-엉덩이 길이에 대해 Hadlock 척도로 결정된 EGA(일)
  • 자궁 내 피임 희망
  • 일반적으로 건강
  • 정보에 입각한 동의를 받을 의사가 있고 받을 수 있음
  • 무작위 배정 및 연구 후속 일정을 준수할 의향이 있음

제외 기준:

  • 활동성 자궁경부염 또는 PID(예: 화농성 분비물, 부속기 종괴, 상당한 자궁 경부 또는 자궁 압통)
  • 지난 3개월 이내에 PID 또는 성병 감염
  • 골반 방선균의 역사
  • 원인 불명의 질 출혈
  • 자궁 기형(예. 쌍각자궁)
  • 자궁강을 왜곡시키는 평활근종
  • 알려진 또는 의심되는 완전한 어금니 임신
  • 현재 확인되었거나 가능한 자궁외 임신
  • 치료를 받지 않은 AIDS(임상적으로 건강한 HIV/AIDS 환자는 제외되지 않음)
  • 현재 임신 ​​중 이전의 모든 외과적 포부
  • 삼투성 확장기(예: 라미나리아) 또는 흡인 절차 중 자궁 경부 준비를 위한 미소프로스톨
  • 폴리에틸렌 알레르기
  • 레보노르게스트렐에 대한 알레르기(레보노르게스트렐 함유 IUS만 해당)
  • 구리 알레르기(구리 T380A IUD만 해당)
  • 윌슨병(구리 T380A IUD만 해당)
  • 이 연구의 수행을 방해할 다른 연구 연구에 현재 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
임신 5주에서 12주 사이에 흡인 후 즉시 IUD 삽입
절차: 즉각적인 IUD 삽입
임신 5주에서 12주 사이에 흡입 흡인 절차를 완료한 후 몇 분 이내에 Paraguard 또는 Mirena IUD 삽입
간섭 없음: 2
임신 5주에서 12주 사이에 흡입 흡인 후 2-6주 지연된 IUD 삽입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
IUD 퇴학
기간: 삽입 후 1, 3, 6개월
삽입 후 1, 3, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
IUD 지속
기간: 삽입 후 1, 3, 6개월
삽입 후 1, 3, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

수사관

  • 수석 연구원: Paula H Bednarek, MD, Oregon Health and Science University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 21일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • OHSU FAMPLAN 2535

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