Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig versus forsinket intrauterin enhed (IUD) indsættelse efter første trimester sugeaspirationsprocedurer (PAIR)

12. september 2012 opdateret af: Paula Bednarek, Oregon Health and Science University

Øjeblikkelig versus forsinket IUD-indsættelse efter sugeaspiration mellem 5 og 12 ugers svangerskab: et randomiseret forsøg

Formålet med dette multicenter kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at indsætte en intrauterin enhed (IUD) umiddelbart efter en sugeaspirationsprocedure sammenlignet med indsættelse af spiralen 2-6 uger efter proceduren. Denne undersøgelse vil også evaluere, hvor tilfredse kvinder er med tidspunktet for deres IUD-placering. Forsøgspersonerne vil kunne vælge mellem Paraguard IUD eller Mirena IUD.

Forskerne antager, at:

  1. udvisningsraterne målt ved 1, 3 og 6 måneder vil være klinisk ækvivalente med øjeblikkelig indsættelse sammenlignet med forsinket indsættelse,
  2. tilfredshed og tolerance over for bivirkninger vil være højere ved øjeblikkelig indsættelse af spiral sammenlignet med forsinket indsættelse, og
  3. overordnede IUD-brug/fortsættelsesrater målt ved 1, 3 og 6 måneder vil være højere ved øjeblikkelig IUD-indsættelse sammenlignet med forsinket indsættelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

578

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Emory University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • University of New Mexico
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pittsburgh School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 18 år eller ældre
  • Anmoder om sugeaspiration til spontan eller elektiv abort

  • Intrauterin graviditet dokumenteret med ultralyd. For kvinder med en svangerskabssæk skal svangerskabsalderen (EGA) være ≥ 5 uger 0 dage, men ≤ 12 uger 0 dage baseret på følgende kriterier:

    • Hvis der ikke er nogen embryonal pol til stede: EGA (dage) = gennemsnitlig sækdiameter (mm) + 30 (gennemsnitlig sækdiameter =[længde+bredde+dybde]/3)
    • Hvis embryonal pol er til stede: EGA (dage) bestemt ved Hadlock skala for målt krone-rump længde
  • Ønsker intrauterin prævention
  • Generelt godt helbred
  • Villig og i stand til at gennemgå informeret samtykke
  • Villig til at overholde randomisering og studieopfølgningsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Bækkenundersøgelse med tegn på aktiv cervicitis eller PID (f. purulent udflåd, adnexal masse, betydelig ømhed i livmoderhalsen eller livmoderen)
  • PID eller seksuelt overført infektion inden for de foregående tre måneder
  • Historie om bækken Actinomyces
  • Uforklarlig vaginal blødning
  • Uterin anomali (f. bicornuate livmoder)
  • Leiomyomata, der forvrænger livmoderhulen
  • Kendt eller mistænkt komplet molar graviditet
  • Aktuel bekræftet eller mulig graviditet uden for livmoderen
  • AIDS uden behandling (individer med HIV/AIDS, som har det klinisk godt, er ikke udelukket)
  • Enhver tidligere kirurgisk aspiration under denne nuværende graviditet
  • Brug af osmotiske dilatatorer (f. laminaria) eller misoprostol til cervikal forberedelse under aspirationsproceduren
  • Allergi over for polyethylen
  • Allergi over for levonorgestrel (kun for levonorgestrel-holdig spiral)
  • Allergi over for kobber (kun for kobber T380A IUD)
  • Wilsons sygdom (kun for kobber T380A IUD)
  • Aktuel deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, som ville forstyrre gennemførelsen af ​​denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Øjeblikkelig indsættelse af spiral efter sugeaspiration mellem 5 og 12 ugers svangerskab
Procedure: Øjeblikkelig IUD indsættelse
Indsættelse af enten Paraguard eller Mirena IUD inden for få minutter efter afslutning af sugeaspirationsprocedure mellem 5 og 12 ugers svangerskab
Ingen indgriben: 2
Forsinket IUD-indsættelse 2-6 uger efter sugeaspiration mellem 5 og 12 ugers svangerskab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IUD udvisning
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter indsættelse
1, 3 og 6 måneder efter indsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IUD fortsættelse
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter indsættelse
1, 3 og 6 måneder efter indsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paula H Bednarek, MD, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2007

Først opslået (Skøn)

22. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHSU FAMPLAN 2535

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner