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Sofortige versus verzögerte Einführung eines Intrauterinpessars (IUP) nach Saugaspirationsverfahren im ersten Trimester (PAIR)

12. September 2012 aktualisiert von: Paula Bednarek, Oregon Health and Science University

Sofortige versus verzögerte IUP-Einführung nach Saugaspiration zwischen der 5. und 12. Schwangerschaftswoche: eine randomisierte Studie

Der Zweck dieser multizentrischen klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Einführung eines Intrauterinpessars (IUP) unmittelbar nach einem Saugaspirationsverfahren im Vergleich zur Einführung des IUP 2–6 Wochen nach dem Eingriff zu bewerten. In dieser Studie wird auch untersucht, wie zufrieden Frauen mit dem Zeitpunkt ihrer IUP-Einlage sind. Die Probanden können zwischen dem Paraguard-IUP oder dem Mirena-IUP wählen.

Die Forscher gehen davon aus, dass:

  1. Die nach 1, 3 und 6 Monaten gemessenen Austreibungsraten sind klinisch gleichwertig mit der sofortigen Einführung im Vergleich zur verzögerten Einführung.
  2. Zufriedenheit und Toleranz gegenüber Nebenwirkungen werden bei sofortiger IUP-Einführung höher sein als bei verzögerter Einführung, und
  3. Die nach 1, 3 und 6 Monaten gemessene Gesamtnutzungs-/Fortsetzungsrate des IUP ist bei sofortiger IUP-Einführung höher als bei verzögerter Einführung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

578

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Emory University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • University of New Mexico
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pittsburgh School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • 18 Jahre oder älter
  • Bitte um Saugaspiration für einen spontanen oder freiwilligen Schwangerschaftsabbruch

  • Mit Ultraschall dokumentierte intrauterine Schwangerschaft. Bei Frauen mit einem Fruchtsack muss das Gestationsalter (EGA) ≥ 5 Wochen 0 Tage, aber ≤ 12 Wochen 0 Tage betragen, basierend auf den folgenden Kriterien:

    • Wenn kein embryonaler Pol vorhanden ist: EGA (Tage) = mittlerer Sackdurchmesser (mm) + 30 (mittlerer Sackdurchmesser =[Länge+Breite+Tiefe]/3)
    • Wenn ein embryonaler Pol vorhanden ist: EGA (Tage), bestimmt anhand der Hadlock-Skala für die gemessene Scheitel-Steiß-Länge
  • Wunsch nach intrauteriner Empfängnisverhütung
  • Im Allgemeinen gute Gesundheit
  • Bereit und in der Lage, sich einer Einwilligung nach Aufklärung zu unterziehen
  • Bereit, den Randomisierungs- und Nachbeobachtungsplan der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Beckenuntersuchung mit Anzeichen einer aktiven Zervizitis oder PID (z. B. eitriger Ausfluss, Adnextumor, erhebliche Empfindlichkeit des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter)
  • PID oder sexuell übertragbare Infektion innerhalb der letzten drei Monate
  • Geschichte der Becken-Actinomyces
  • Unerklärliche vaginale Blutung
  • Uterusanomalie (z. zweikorniger Uterus)
  • Leiomyome, die die Gebärmutterhöhle verzerren
  • Bekannte oder vermutete vollständige Backenzahnschwangerschaft
  • Aktuelle bestätigte oder mögliche Eileiterschwangerschaft
  • AIDS ohne Behandlung (Personen mit HIV/AIDS, denen es klinisch gut geht, sind nicht ausgeschlossen)
  • Jegliche vorherige chirurgische Aspiration während dieser aktuellen Schwangerschaft
  • Verwendung osmotischer Dilatatoren (z. laminaria) oder Misoprostol zur Vorbereitung des Gebärmutterhalses während des Aspirationsverfahrens
  • Allergie gegen Polyethylen
  • Allergie gegen Levonorgestrel (nur für Levonorgestrel-haltiges IUS)
  • Allergie gegen Kupfer (nur für Kupfer-T380A-IUP)
  • Morbus Wilson (nur für Kupfer-T380A-IUP)
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die die Durchführung dieser Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Sofortiges Einsetzen des IUP nach Saugpunktion zwischen der 5. und 12. Schwangerschaftswoche
Verfahren: Sofortiges Einsetzen des IUP
Einsetzen eines Paraguard- oder Mirena-IUP innerhalb von Minuten nach Abschluss des Saugaspirationsverfahrens zwischen der 5. und 12. Schwangerschaftswoche
Kein Eingriff: 2
Verzögertes Einsetzen des IUP 2–6 Wochen nach der Saugaspiration zwischen der 5. und 12. Schwangerschaftswoche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IUP-Ausschluss
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach dem Einsetzen
1, 3 und 6 Monate nach dem Einsetzen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortsetzung des IUP
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach dem Einsetzen
1, 3 und 6 Monate nach dem Einsetzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Paula H Bednarek, MD, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHSU FAMPLAN 2535

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