Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžité versus opožděné zavedení nitroděložního tělíska (IUD) po procedurách odsávání v prvním trimestru (PAIR)

12. září 2012 aktualizováno: Paula Bednarek, Oregon Health and Science University

Okamžité versus opožděné zavedení IUD po odsávání mezi 5. a 12. týdnem gestace: Randomizovaná zkouška

Účelem této multicentrické klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost zavedení nitroděložního tělíska (IUD) bezprostředně po sací aspirační proceduře ve srovnání se zavedením IUD 2-6 týdnů po zákroku. Tato studie také vyhodnotí, jak jsou ženy spokojeny s načasováním umístění IUD. Subjekty si budou moci vybrat mezi IUD Paraguard nebo IUD Mirena.

Vědci předpokládají, že:

  1. rychlost vypuzení měřená po 1, 3 a 6 měsících bude klinicky ekvivalentní s okamžitým zavedením ve srovnání s opožděným zavedením,
  2. spokojenost a tolerance vedlejších účinků bude vyšší při okamžitém zavedení IUD ve srovnání se zavedením opožděným, a
  3. celková míra použití/pokračování IUD měřená po 1, 3 a 6 měsících bude vyšší při okamžitém zavedení nitroděložního tělíska ve srovnání se zavedením opožděným.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

578

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Emory University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • University of New Mexico
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • University of Pittsburgh School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • 18 let nebo starší
  • Požadavek odsávání pro spontánní nebo elektivní potrat

  • Intrauterinní těhotenství dokumentované ultrazvukem. U žen s gestačním váčkem musí být gestační věk (EGA) ≥ 5 týdnů 0 dnů, ale ≤ 12 týdnů 0 dnů na základě následujících kritérií:

    • Pokud není přítomen žádný embryonální pól: EGA (dny) = střední průměr vaku (mm) + 30 (střední průměr vaku =[délka+šířka+hloubka]/3)
    • Je-li přítomen embryonální pól: EGA (dny) určené podle Hadlockovy stupnice pro změřenou délku temeno-zadní
  • Přeji si nitroděložní antikoncepci
  • Obecně dobrý zdravotní stav
  • Ochotný a schopný podstoupit informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat randomizaci a plán sledování studie

Kritéria vyloučení:

  • Vyšetření pánve s průkazem aktivní cervicitidy nebo PID (např. hnisavý výtok, adnexální útvar, výrazná citlivost děložního čípku nebo dělohy)
  • PID nebo sexuálně přenosná infekce během předchozích tří měsíců
  • Historie pánevních Actinomyces
  • Nevysvětlitelné vaginální krvácení
  • Anomálie dělohy (např. dvourohá děloha)
  • Leiomyomy, které deformují dutinu děložní
  • Známé nebo suspektní úplné molární těhotenství
  • Aktuální potvrzené nebo možné mimoděložní těhotenství
  • AIDS bez léčby (nevylučují se jedinci s HIV/AIDS, kteří jsou klinicky v pořádku)
  • Jakákoli předchozí chirurgická aspirace během tohoto současného těhotenství
  • Použití osmotických dilatátorů (např. laminaria) nebo misoprostol pro přípravu děložního čípku během aspirační procedury
  • Alergie na polyethylen
  • Alergie na levonorgestrel (pouze pro IUS obsahující levonorgestrel)
  • Alergie na měď (pouze pro měděné IUD T380A)
  • Wilsonova choroba (pouze pro měděné nitroděložní tělísko T380A)
  • Současná účast na jiné výzkumné studii, která by narušovala provádění této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Okamžité zavedení IUD po odsávání mezi 5. a 12. týdnem těhotenství
Postup: Okamžité zavedení IUD
Zavedení nitroděložního tělíska Paraguard nebo Mirena během několika minut po dokončení odsávání aspirace mezi 5. a 12. týdnem těhotenství
Žádný zásah: 2
Opožděné zavedení IUD 2-6 týdnů po odsávání mezi 5. a 12. týdnem těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
IUD vypuzení
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po zavedení
1, 3 a 6 měsíců po zavedení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pokračování IUD
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po zavedení
1, 3 a 6 měsíců po zavedení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paula H Bednarek, MD, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OHSU FAMPLAN 2535

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit