症候性糖尿病性神経障害患者における QR-333 の安全性と有効性の研究
2009年1月7日 更新者：Quigley Pharma, Inc.
症候性糖尿病性末梢神経障害の治療のための QR-333 の第 II 相試験
この研究の目的は、プラセボと比較して、QR-333 が糖尿病性神経障害の治療に安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性神経障害は、糖尿病の最も一般的な合併症の 1 つであり、痛みやしびれを引き起こし、患者の睡眠、機能、健康に影響を与えます。 痛みには、ブーンという音、けいれんのような痛み、灼熱感、衝撃などの不快な感覚が伴うことがよくあります。 痛みは通常対称的で、「手袋とストッキング」の分布に従って上肢と下肢に発生します。
今日まで、糖尿病性神経障害に対する完全に有効な治療法はありません。 治療は患者の病状に応じて個別に調整され、非ステロイド系抗炎症薬 (NSAID) や補助鎮痛薬 (三環系抗うつ薬や抗けいれん薬を含む) などのカテゴリーから選択できます。
この臨床試験は、糖尿病性神経障害の治療における QR-333 の安全性と有効性をプラセボと比較して判断するために実施されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
- Parkway Medical Center
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Seale Harris Clinic / Alliance Clinical Research
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Pacific Sleep Medicine Services, Inc
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Lakewood、California、アメリカ、90712
- Advanced Medical Research, LLC
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Renstar Medical Research
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Pensacola、Florida、アメリカ、35201
- Baptist Clinical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Stedman Clinical Trails
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- A&A Pain Institute
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rwjms/Umdnj
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West Caldwell、New Jersey、アメリカ、07006
- Land Clinical Studies
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14209
- Kaleida Health, Diabetes Center of WNY
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- ECU Diabetes Research Center, Brody School of Medicine
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Hartwell Research Group / Anderson Family Care
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Endeavor Clinical Trials, PA
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- DGD Research
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病性神経障害の診断
- -糖尿病性多発ニューロパシーによる下肢の痛みが、登録前の少なくとも3か月間毎日ある必要があります
- -研究の指示に従い、日記に情報を書き（服用した鎮痛剤など）、書面による指示を読んで理解し、アンケートに記入し、指示どおりにクリームを塗布する能力を持っている必要があります
除外基準:
- 12ヶ月以上持続する制御不能な痛み。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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QR-333 またはプラセボを 1 日 3 回、12 週間適用します
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ACTIVE_COMPARATOR：QR-333
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QR-333 またはプラセボを 1 日 3 回、12 週間適用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボと比較して、QR-333 を 1 日 3 回塗布した場合の安全性を判断します。
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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プラセボと比較して、糖尿病性神経障害の症状に対する QR-333 の有効性、および症候性糖尿病性神経障害を有する被験者の日常活動 (痛みおよび睡眠障害を含む) に対する QR-333 の影響を決定します。
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Philip Raskin, MD、University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年1月7日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。