Badanie bezpieczeństwa i skuteczności QR-333 u pacjentów z objawową neuropatią cukrzycową
7 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Quigley Pharma, Inc.
Badanie fazy II QR-333 w leczeniu objawowej obwodowej neuropatii cukrzycowej
Celem tego badania jest ustalenie, czy QR-333 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu neuropatii cukrzycowej w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Neuropatia cukrzycowa jest jednym z najczęstszych powikłań cukrzycy, objawia się bólem i drętwieniem, co wpływa na sen, funkcjonowanie i samopoczucie pacjentów. Bólowi często towarzyszą nieprzyjemne odczucia, opisywane jako brzęczenie, skurcze, pieczenie, szarpanie. Ból jest zwykle symetryczny i występuje w kończynach górnych i dolnych zgodnie z rozkładem „rękawicy i pończochy”.
Do chwili obecnej nie ma w pełni skutecznego leczenia neuropatii cukrzycowej. Terapia jest dostosowywana indywidualnie do dolegliwości pacjenta i może być wybrana z kategorii obejmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i adiuwantowe środki przeciwbólowe (w tym trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i przeciwdrgawkowe).
Badanie kliniczne prowadzone jest w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności QR-333 w leczeniu neuropatii cukrzycowej w porównaniu z placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
140
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
- Parkway Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- Seale Harris Clinic / Alliance Clinical Research
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Pacific Sleep Medicine Services, Inc
-
Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
- Advanced Medical Research, LLC
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Renstar Medical Research
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 35201
- Baptist Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Stedman Clinical Trails
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- A&A Pain Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rwjms/Umdnj
-
West Caldwell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07006
- Land Clinical Studies
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
- Kaleida Health, Diabetes Center of WNY
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- ECU Diabetes Research Center, Brody School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Hartwell Research Group / Anderson Family Care
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Endeavor Clinical Trials, PA
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- DGD Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka neuropatii cukrzycowej
- musi codziennie odczuwać ból w kończynach dolnych z powodu polineuropatii cukrzycowej przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
- musi być chętny do przestrzegania wskazówek dotyczących nauki, zapisywania informacji w dzienniku (takich jak przyjmowane leki przeciwbólowe), czytania i rozumienia pisemnych instrukcji, wypełniania kwestionariuszy i umiejętności stosowania kremu zgodnie z zaleceniami
Kryteria wyłączenia:
- niekontrolowany ból, który utrzymuje się > 12 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
QR-333 lub placebo będą stosowane trzy razy dziennie przez 12 tygodni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: QR-333
|
QR-333 lub placebo będą stosowane trzy razy dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określ bezpieczeństwo stosowania QR-333 trzy razy dziennie w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie skuteczności QR-333 na objawy neuropatii cukrzycowej oraz wpływu QR-333 na codzienne czynności (w tym ból i zaburzenia snu) osób z objawową neuropatią cukrzycową w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Philip Raskin, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 stycznia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QR-333-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .