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증상이 있는 당뇨병성 신경병증 환자에서 QR-333의 안전성 및 유효성 연구

2009년 1월 7일 업데이트: Quigley Pharma, Inc.

증상이 있는 당뇨병성 말초신경병증 치료를 위한 QR-333의 임상 2상 연구

이 연구의 목적은 위약과 비교하여 QR-333이 당뇨병성 신경병증의 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병성 신경병증은 당뇨병의 가장 흔한 합병증 중 하나로, 통증과 무감각을 유발하여 환자의 수면, 기능 및 웰빙에 영향을 미칩니다. 통증은 종종 윙윙거림, 경련과 같은 느낌, 작열감 또는 흔들림과 같은 불쾌한 감각을 동반합니다. 통증은 일반적으로 대칭이며 "장갑과 스타킹" 분포에 따라 상지와 하지에서 발생합니다.

현재까지 당뇨병성 신경병증에 대해 완전히 효과적인 치료법은 없습니다. 요법은 피험자의 불만에 따라 개별적으로 조정되며 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 보조 진통제(삼환계 항우울제 및 항경련제 포함)를 포함한 범주에서 선택할 수 있습니다.

위약과 비교하여 당뇨병 성 신경 병증 치료에서 QR-333의 안전성과 효능을 결정하기 위해 임상 시험이 진행되고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35216
        • Seale Harris Clinic / Alliance Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc
      • Lakewood, California, 미국, 90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pensacola, Florida, 미국, 35201
        • Baptist Clinical Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Stedman Clinical Trails
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63141
        • A&A Pain Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rwjms/Umdnj
      • West Caldwell, New Jersey, 미국, 07006
        • Land Clinical Studies
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14209
        • Kaleida Health, Diabetes Center of WNY
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • ECU Diabetes Research Center, Brody School of Medicine
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Hartwell Research Group / Anderson Family Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • DGD Research
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 당뇨병성 신경병증의 진단
  • 등록 전 최소 3개월 동안 당뇨병성 다발신경병증으로 인해 하지에 매일 약간의 통증이 있어야 합니다.
  • 학습 지침을 기꺼이 따르고, 일기에 정보를 기록하고(예: 진통제 복용), 서면 지침을 읽고 이해하고, 설문지를 작성하고, 지시에 따라 크림을 바를 수 있는 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • > 12개월 동안 지속되는 조절되지 않는 통증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: QR-333
QR-333 또는 위약을 12주 동안 1일 3회 적용
ACTIVE_COMPARATOR: QR-333
의약품: QR-333
QR-333 또는 위약을 12주 동안 1일 3회 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
위약과 비교하여 하루 3회 QR-333 적용의 안전성을 결정합니다.
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
위약과 비교하여 당뇨병성 신경병증의 증상에 대한 QR-333의 효능 및 증후성 당뇨병성 신경병증이 있는 피험자의 일상 활동(통증 및 수면 장애 포함)에 대한 QR-333의 영향을 결정합니다.
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Quigley Pharma, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Philip Raskin, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2009년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QR-333-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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