Estudio de seguridad y eficacia de QR-333 en pacientes con neuropatía diabética sintomática
7 de enero de 2009 actualizado por: Quigley Pharma, Inc.
Estudio de fase II de QR-333 para el tratamiento de la neuropatía periférica diabética sintomática
El propósito de este estudio es determinar si QR-333 es seguro y eficaz en el tratamiento de la neuropatía diabética en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La neuropatía diabética se encuentra entre las complicaciones más comunes de la diabetes y produce dolor y entumecimiento, lo que afecta el sueño, el funcionamiento y el bienestar de los pacientes. El dolor suele ir acompañado de sensaciones desagradables descritas como zumbidos, calambres, ardor o sacudidas. El dolor suele ser simétrico y se presenta en las extremidades superiores e inferiores siguiendo una distribución en "guante y media".
Hasta la fecha no existe un tratamiento totalmente eficaz para la neuropatía diabética. La terapia se adapta individualmente de acuerdo con las quejas del sujeto y se puede seleccionar de categorías que incluyen medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y analgésicos adyuvantes (incluidos antidepresivos tricíclicos y anticonvulsivos).
El ensayo clínico se lleva a cabo para determinar la seguridad y eficacia de QR-333 en el tratamiento de la neuropatía diabética en comparación con el placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- Parkway Medical Center
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Seale Harris Clinic / Alliance Clinical Research
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Pacific Sleep Medicine Services, Inc
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Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
- Advanced Medical Research, LLC
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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-
Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 35201
- Baptist Clinical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trails
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- A&A Pain Institute
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-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rwjms/Umdnj
-
West Caldwell, New Jersey, Estados Unidos, 07006
- Land Clinical Studies
-
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
- Kaleida Health, Diabetes Center of WNY
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- ECU Diabetes Research Center, Brody School of Medicine
-
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Hartwell Research Group / Anderson Family Care
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Endeavor Clinical Trials, PA
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- DGD Research
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de neuropatía diabética
- debe tener algo de dolor diariamente en las extremidades inferiores debido a la polineuropatía diabética durante al menos 3 meses antes de la inscripción
- debe estar dispuesto a cumplir con las instrucciones del estudio, escribir información en un diario (como los analgésicos que toma), leer y comprender las instrucciones escritas, completar cuestionarios y tener la capacidad de aplicar la crema según las indicaciones
Criterio de exclusión:
- Dolor no controlado que ha persistido durante > 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Se aplicará QR-333 o placebo tres veces al día durante 12 semanas
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COMPARADOR_ACTIVO: QR-333
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Se aplicará QR-333 o placebo tres veces al día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la seguridad de una aplicación de QR-333 tres veces al día en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la eficacia de QR-333 sobre los síntomas de la neuropatía diabética y el impacto de QR-333 sobre las actividades diarias (incluidos el dolor y los trastornos del sueño) de sujetos con neuropatía diabética sintomática en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Philip Raskin, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de enero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2009
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QR-333-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .