Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A QR-333 biztonságossági és hatékonysági vizsgálata tüneti diabéteszes neuropátiában szenvedő betegeknél

2009. január 7. frissítette: Quigley Pharma, Inc.

A QR-333 II. fázisú vizsgálata a tünetekkel járó diabéteszes perifériás neuropátia kezelésére

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a QR-333 biztonságos és hatékony-e a diabetikus neuropátia kezelésében a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diabéteszes neuropátia a cukorbetegség egyik leggyakoribb szövődménye, amely fájdalmat és zsibbadást okoz, ami befolyásolja a betegek alvását, működését és jólétét. A fájdalmat gyakran kellemetlen érzések kísérik, amelyeket zümmögőnek, görcsszerűnek, égetőnek vagy rázkódásnak neveznek. A fájdalom általában szimmetrikus, és a felső és alsó végtagokban jelentkezik, „kesztyű és harisnya” elosztást követően.

A diabéteszes neuropátia kezelésére a mai napig nincs teljesen hatékony kezelés. A terápia személyre szabottan, az alany panaszainak megfelelően történik, és olyan kategóriákból választható, mint a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) és az adjuváns fájdalomcsillapítók (beleértve a triciklikus antidepresszánsokat és görcsoldó szereket).

A klinikai vizsgálatot a QR-333 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására végzik a diabéteszes neuropátia kezelésében a placebóval összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
        • Seale Harris Clinic / Alliance Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc
      • Lakewood, California, Egyesült Államok, 90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 35201
        • Baptist Clinical Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Stedman Clinical Trails
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • A&A Pain Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rwjms/Umdnj
      • West Caldwell, New Jersey, Egyesült Államok, 07006
        • Land Clinical Studies
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14209
        • Kaleida Health, Diabetes Center of WNY
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • ECU Diabetes Research Center, Brody School of Medicine
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Hartwell Research Group / Anderson Family Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • DGD Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • diabéteszes neuropátia diagnózisa
  • legalább 3 hónapig a beiratkozás előtt napi fájdalmat kell éreznie az alsó végtagjaiban diabéteszes polyneuropathia miatt
  • hajlandónak kell lennie betartani a tanulmányi utasításokat, információkat írni a naplóba (például a bevett fájdalomcsillapítókról), elolvasni és megérteni az írásos utasításokat, kitölteni a kérdőíveket, és képesnek kell lennie arra, hogy a krémet az utasításoknak megfelelően alkalmazza.

Kizárási kritériumok:

  • kontrollálatlan fájdalom, amely több mint 12 hónapig fennáll.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: QR-333
A QR-333-at vagy a placebót naponta háromszor alkalmazzák 12 héten keresztül
ACTIVE_COMPARATOR: QR-333
Drog: QR-333
A QR-333-at vagy a placebót naponta háromszor alkalmazzák 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a QR-333 napi háromszori alkalmazásának biztonságosságát a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a QR-333 hatásosságát a diabéteszes neuropátia tüneteire, valamint a QR-333 hatását a tünetekkel járó diabéteszes neuropátiában szenvedő alanyok napi tevékenységére (beleértve a fájdalmat és az alvászavart) a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Quigley Pharma, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Philip Raskin, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2009. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QR-333-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a QR-333

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel