QR-333:n turvallisuus- ja tehotutkimus potilailla, joilla on oireinen diabeettinen neuropatia
keskiviikko 7. tammikuuta 2009 päivittänyt: Quigley Pharma, Inc.
Vaiheen II tutkimus QR-333:sta oireisen diabeettisen perifeerisen neuropatian hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko QR-333 turvallinen ja tehokas diabeettisen neuropatian hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettinen neuropatia on diabeteksen yleisin komplikaatio, joka aiheuttaa kipua ja puutumista, mikä vaikuttaa potilaan uneen, toimintaan ja hyvinvointiin. Kipuun liittyy usein epämiellyttäviä tuntemuksia, joita kuvataan surinaksi, kramppimaiseksi, polttavaksi tai täriseväksi. Kipu on yleensä symmetrinen ja esiintyy ylä- ja alaraajoissa "käsine ja sukka" -jakauman jälkeen.
Diabeettiseen neuropatiaan ei toistaiseksi ole olemassa täysin tehokasta hoitoa. Hoito räätälöidään yksilöllisesti potilaan valitusten mukaan, ja se voidaan valita luokista, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja adjuvanttikipulääkkeet (mukaan lukien trisykliset masennuslääkkeet ja kouristuksia estävät lääkkeet).
Parhaillaan tehdään kliinistä tutkimusta QR-333:n turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi diabeettisen neuropatian hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
- Parkway Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Seale Harris Clinic / Alliance Clinical Research
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Pacific Sleep Medicine Services, Inc
-
Lakewood, California, Yhdysvallat, 90712
- Advanced Medical Research, LLC
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Renstar Medical Research
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 35201
- Baptist Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Stedman Clinical Trails
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- A&A Pain Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rwjms/Umdnj
-
West Caldwell, New Jersey, Yhdysvallat, 07006
- Land Clinical Studies
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
- Kaleida Health, Diabetes Center of WNY
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- ECU Diabetes Research Center, Brody School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Hartwell Research Group / Anderson Family Care
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Endeavor Clinical Trials, PA
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- DGD Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diabeettisen neuropatian diagnoosi
- sinulla on oltava päivittäinen kipu alaraajoissa diabeettisen polyneuropatian vuoksi vähintään 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
- on oltava valmis noudattamaan tutkimusohjeita, kirjoittamaan tietoja päiväkirjaan (kuten otetut kipulääkkeet), lukemaan ja ymmärtämään kirjalliset ohjeet, täytä kyselylomakkeet ja kyettävä levittämään voidetta ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsematon kipu, joka on jatkunut yli 12 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
QR-333:a tai lumelääkettä levitetään kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: QR-333
|
QR-333:a tai lumelääkettä levitetään kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä QR-333:n kolme kertaa päivässä tapahtuvan käytön turvallisuus verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä QR-333:n teho diabeettisen neuropatian oireisiin ja QR-333:n vaikutus oireisen diabeettisen neuropatian potilaiden päivittäiseen toimintaan (mukaan lukien kipu ja unihäiriöt) verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Philip Raskin, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 8. tammikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QR-333-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .