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Étude d'innocuité et d'efficacité du QR-333 chez des patients atteints de neuropathie diabétique symptomatique

7 janvier 2009 mis à jour par: Quigley Pharma, Inc.

Étude de phase II du QR-333 pour le traitement de la neuropathie périphérique diabétique symptomatique

Le but de cette étude est de déterminer si le QR-333 est sûr et efficace dans le traitement de la neuropathie diabétique par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La neuropathie diabétique est l'une des complications les plus courantes du diabète, entraînant des douleurs et des engourdissements, qui affectent le sommeil, le fonctionnement et le bien-être des patients. La douleur est souvent accompagnée de sensations désagréables décrites comme des bourdonnements, des crampes, des brûlures ou des secousses. La douleur est généralement symétrique et survient au niveau des membres supérieurs et inférieurs suivant une distribution « gant et bas ».

À ce jour, il n'existe aucun traitement totalement efficace pour la neuropathie diabétique. La thérapie est adaptée individuellement en fonction des plaintes du sujet et peut être sélectionnée dans des catégories comprenant les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les analgésiques adjuvants (y compris les antidépresseurs tricycliques et les anticonvulsivants).

L'essai clinique est mené pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du QR-333 dans le traitement de la neuropathie diabétique par rapport au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Seale Harris Clinic / Alliance Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc
      • Lakewood, California, États-Unis, 90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 35201
        • Baptist Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Stedman Clinical Trails
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • A&A Pain Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rwjms/Umdnj
      • West Caldwell, New Jersey, États-Unis, 07006
        • Land Clinical Studies
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14209
        • Kaleida Health, Diabetes Center of WNY
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • ECU Diabetes Research Center, Brody School of Medicine
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Hartwell Research Group / Anderson Family Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • DGD Research
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de neuropathie diabétique
  • doit avoir des douleurs quotidiennes dans les membres inférieurs en raison d'une polyneuropathie diabétique pendant au moins 3 mois avant l'inscription
  • doit être disposé à se conformer aux instructions de l'étude, à écrire des informations dans un journal (comme les analgésiques pris), à lire et à comprendre les instructions écrites, à remplir les questionnaires et à pouvoir appliquer la crème comme indiqué

Critère d'exclusion:

  • douleur incontrôlée qui persiste depuis > 12 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: QR-333
QR-333 ou placebo sera appliqué trois fois par jour pendant 12 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: QR-333
Médicament: QR-333
QR-333 ou placebo sera appliqué trois fois par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la sécurité d'une application trois fois par jour de QR-333 par rapport au placebo.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'efficacité du QR-333 sur les symptômes de la neuropathie diabétique et l'impact du QR-333 sur les activités quotidiennes (y compris la douleur et les troubles du sommeil) des sujets atteints de neuropathie diabétique symptomatique par rapport au placebo.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Quigley Pharma, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Philip Raskin, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

5 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QR-333-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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