Estudo de Segurança e Eficácia do QR-333 em Pacientes com Neuropatia Diabética Sintomática
7 de janeiro de 2009 atualizado por: Quigley Pharma, Inc.
Estudo de Fase II do QR-333 para o Tratamento da Neuropatia Periférica Diabética Sintomática
O objetivo deste estudo é determinar se o QR-333 é seguro e eficaz no tratamento da neuropatia diabética em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A neuropatia diabética está entre as complicações mais comuns do diabetes, resultando em dor e dormência, o que afeta o sono, o funcionamento e o bem-estar dos pacientes. A dor é frequentemente acompanhada por sensações desagradáveis descritas como zumbidos, cãibras, queimação ou solavancos. A dor geralmente é simétrica e ocorre nas extremidades superiores e inferiores seguindo uma distribuição em "luva e meia".
Até o momento, não há tratamento totalmente eficaz para a neuropatia diabética. A terapia é adaptada individualmente de acordo com as queixas do indivíduo e pode ser selecionada a partir de categorias que incluem anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e analgésicos adjuvantes (incluindo antidepressivos tricíclicos e anticonvulsivantes).
O ensaio clínico está sendo conduzido para determinar a segurança e eficácia do QR-333 no tratamento da neuropatia diabética em comparação com o placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- Parkway Medical Center
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Seale Harris Clinic / Alliance Clinical Research
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Pacific Sleep Medicine Services, Inc
-
Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
- Advanced Medical Research, LLC
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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-
Florida
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 35201
- Baptist Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trails
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- A&A Pain Institute
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rwjms/Umdnj
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West Caldwell, New Jersey, Estados Unidos, 07006
- Land Clinical Studies
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
- Kaleida Health, Diabetes Center of WNY
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-
North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- ECU Diabetes Research Center, Brody School of Medicine
-
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Hartwell Research Group / Anderson Family Care
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Endeavor Clinical Trials, PA
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- DGD Research
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de neuropatia diabética
- deve ter alguma dor diária nos membros inferiores devido à polineuropatia diabética por pelo menos 3 meses antes da inscrição
- deve estar disposto a cumprir as instruções do estudo, escrever informações em um diário (como analgésicos tomados), ler e compreender instruções escritas, preencher questionários e ter a capacidade de aplicar o creme conforme as instruções
Critério de exclusão:
- dor descontrolada que persiste por > 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
QR-333 ou placebo serão aplicados três vezes ao dia durante 12 semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: QR-333
|
QR-333 ou placebo serão aplicados três vezes ao dia durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determine a segurança de uma aplicação três vezes ao dia de QR-333 em comparação com o placebo.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a eficácia do QR-333 nos sintomas da neuropatia diabética e o impacto do QR-333 nas atividades diárias (incluindo dor e distúrbios do sono) de indivíduos com neuropatia diabética sintomática em comparação com o placebo.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Philip Raskin, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de janeiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2009
Última verificação
1 de janeiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QR-333-002
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