Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von QR-333 bei Patienten mit symptomatischer diabetischer Neuropathie
7. Januar 2009 aktualisiert von: Quigley Pharma, Inc.
Phase-II-Studie mit QR-333 zur Behandlung von symptomatischer diabetischer peripherer Neuropathie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob QR-333 bei der Behandlung von diabetischer Neuropathie im Vergleich zu Placebo sicher und wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die diabetische Neuropathie gehört zu den häufigsten Komplikationen von Diabetes und führt zu Schmerzen und Taubheitsgefühlen, die den Schlaf, die Funktionsfähigkeit und das Wohlbefinden der Patienten beeinträchtigen. Der Schmerz wird oft von unangenehmen Empfindungen begleitet, die als summend, krampfartig, brennend oder ruckartig beschrieben werden. Die Schmerzen sind in der Regel symmetrisch und treten in den oberen und unteren Extremitäten nach einer „Handschuh-und-Strumpf“-Verteilung auf.
Bis heute gibt es keine vollständig wirksame Behandlung der diabetischen Neuropathie. Die Therapie wird individuell auf die Beschwerden des Patienten zugeschnitten und kann aus Kategorien ausgewählt werden, die nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und adjuvante Analgetika (einschließlich trizyklischer Antidepressiva und Antikonvulsiva) umfassen.
Die klinische Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von QR-333 bei der Behandlung von diabetischer Neuropathie im Vergleich zu Placebo zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
140
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
- Parkway Medical Center
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
- Seale Harris Clinic / Alliance Clinical Research
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California
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- Pacific Sleep Medicine Services, Inc
-
Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
- Advanced Medical Research, LLC
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
- Renstar Medical Research
-
Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 35201
- Baptist Clinical Research
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- Stedman Clinical Trails
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- A&A Pain Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- Rwjms/Umdnj
-
West Caldwell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07006
- Land Clinical Studies
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New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
- Kaleida Health, Diabetes Center of WNY
-
-
North Carolina
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- ECU Diabetes Research Center, Brody School of Medicine
-
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
- Hartwell Research Group / Anderson Family Care
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-
Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Endeavor Clinical Trials, PA
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- DGD Research
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Washington
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Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer diabetischen Neuropathie
- muss mindestens 3 Monate vor der Einschreibung täglich Schmerzen in den unteren Gliedmaßen aufgrund einer diabetischen Polyneuropathie haben
- muss bereit sein, die Studienanweisungen einzuhalten, Informationen in ein Tagebuch zu schreiben (z. B. eingenommene Schmerzmittel), schriftliche Anweisungen zu lesen und zu verstehen, Fragebögen auszufüllen und in der Lage zu sein, die Creme wie angewiesen aufzutragen
Ausschlusskriterien:
- unkontrollierter Schmerz, der > 12 Monate anhält.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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QR-333 oder Placebo wird 12 Wochen lang dreimal täglich angewendet
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ACTIVE_COMPARATOR: QR-333
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QR-333 oder Placebo wird 12 Wochen lang dreimal täglich angewendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmen Sie die Sicherheit einer dreimal täglichen Anwendung von QR-333 im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmen Sie die Wirksamkeit von QR-333 auf Symptome der diabetischen Neuropathie und die Auswirkungen von QR-333 auf die täglichen Aktivitäten (einschließlich Schmerzen und Schlafstörungen) von Probanden mit symptomatischer diabetischer Neuropathie im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Philip Raskin, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. Januar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QR-333-002
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