Studio sulla sicurezza e l'efficacia del QR-333 in pazienti con neuropatia diabetica sintomatica
7 gennaio 2009 aggiornato da: Quigley Pharma, Inc.
Studio di fase II di QR-333 per il trattamento della neuropatia periferica diabetica sintomatica
Lo scopo di questo studio è determinare se QR-333 è sicuro ed efficace nel trattamento della neuropatia diabetica rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La neuropatia diabetica è tra le complicanze più comuni del diabete, con conseguente dolore e intorpidimento, che influiscono sul sonno, sul funzionamento e sul benessere dei pazienti. Il dolore è spesso accompagnato da sensazioni spiacevoli descritte come ronzio, crampi, bruciore o scosse. Il dolore è solitamente simmetrico e si verifica negli arti superiori e inferiori seguendo una distribuzione "guanto e calza".
Ad oggi non esiste un trattamento completamente efficace per la neuropatia diabetica. La terapia è adattata individualmente in base ai reclami del soggetto e può essere selezionata da categorie che includono farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e analgesici adiuvanti (inclusi antidepressivi triciclici e anticonvulsivanti).
La sperimentazione clinica è in corso per determinare la sicurezza e l'efficacia di QR-333 nel trattamento della neuropatia diabetica rispetto al placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
140
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
- Parkway Medical Center
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Seale Harris Clinic / Alliance Clinical Research
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Pacific Sleep Medicine Services, Inc
-
Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
- Advanced Medical Research, LLC
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Renstar Medical Research
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 35201
- Baptist Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Stedman Clinical Trails
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- A&A Pain Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Rwjms/Umdnj
-
West Caldwell, New Jersey, Stati Uniti, 07006
- Land Clinical Studies
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
- Kaleida Health, Diabetes Center of WNY
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- ECU Diabetes Research Center, Brody School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Hartwell Research Group / Anderson Family Care
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Endeavor Clinical Trials, PA
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- DGD Research
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di neuropatia diabetica
- deve avere qualche dolore quotidiano agli arti inferiori a causa di polineuropatia diabetica per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
- deve essere disposto a rispettare le indicazioni dello studio, scrivere informazioni in un diario (come gli antidolorifici assunti), leggere e comprendere istruzioni scritte, completare questionari e avere la capacità di applicare la crema come indicato
Criteri di esclusione:
- dolore incontrollato che persiste da > 12 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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QR-333 o placebo verranno applicati tre volte al giorno per 12 settimane
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ACTIVE_COMPARATORE: QR-333
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QR-333 o placebo verranno applicati tre volte al giorno per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare la sicurezza di un'applicazione tre volte al giorno di QR-333 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare l'efficacia di QR-333 sui sintomi della neuropatia diabetica e l'impatto di QR-333 sulle attività quotidiane (inclusi dolore e disturbi del sonno) di soggetti con neuropatia diabetica sintomatica rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Philip Raskin, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2007
Primo Inserito (STIMA)
5 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 gennaio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2009
Ultimo verificato
1 gennaio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QR-333-002
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