Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af QR-333 hos patienter med symptomatisk diabetisk neuropati

7. januar 2009 opdateret af: Quigley Pharma, Inc.

Fase II undersøgelse af QR-333 til behandling af symptomatisk diabetisk perifer neuropati

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om QR-333 er sikker og effektiv til behandling af diabetisk neuropati sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk neuropati er blandt de mest almindelige komplikationer til diabetes, hvilket resulterer i smerter og følelsesløshed, som påvirker patientens søvn, funktion og velvære. Smerten er ofte ledsaget af ubehagelige fornemmelser beskrevet som summende, krampelignende, brændende eller stød. Smerten er normalt symmetrisk og opstår i de øvre og nedre ekstremiteter efter en "handske og strømpe"-fordeling.

Til dato findes der ingen fuldt effektiv behandling for diabetisk neuropati. Terapi er skræddersyet individuelt i henhold til emnets klager og kan vælges fra kategorier, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og adjuverende analgetika (herunder tricykliske antidepressiva og antikonvulsiva).

Det kliniske forsøg udføres for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​QR-333 i behandlingen af ​​diabetisk neuropati sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Seale Harris Clinic / Alliance Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 35201
        • Baptist Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trails
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • A&A Pain Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rwjms/Umdnj
      • West Caldwell, New Jersey, Forenede Stater, 07006
        • Land Clinical Studies
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
        • Kaleida Health, Diabetes Center of WNY
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • ECU Diabetes Research Center, Brody School of Medicine
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Hartwell Research Group / Anderson Family Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • DGD Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af diabetisk neuropati
  • skal have nogle smerter dagligt i underekstremiteterne på grund af diabetisk polyneuropati i mindst 3 måneder før indskrivning
  • skal være villig til at følge studievejledninger, skrive information i en dagbog (såsom smertestillende medicin), læse og forstå skriftlige instruktioner, udfylde spørgeskemaer og have evnen til at påføre cremen som anvist.

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollerede smerter, der har varet i > 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: QR-333
QR-333 eller placebo vil blive påført tre gange om dagen i 12 uger
ACTIVE_COMPARATOR: QR-333
Medicin: QR-333
QR-333 eller placebo vil blive påført tre gange om dagen i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem sikkerheden ved en tre gange daglig påføring af QR-333 sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem effekten af ​​QR-333 på symptomer på diabetisk neuropati og indvirkningen af ​​QR-333 på de daglige aktiviteter (inklusive smerter og søvnforstyrrelser) hos personer med symptomatisk diabetisk neuropati sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Quigley Pharma, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Philip Raskin, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2007

Først opslået (SKØN)

5. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QR-333-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner