Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti QR-333 u pacientů se symptomatickou diabetickou neuropatií

7. ledna 2009 aktualizováno: Quigley Pharma, Inc.

Studie fáze II QR-333 pro léčbu symptomatické diabetické periferní neuropatie

Účelem této studie je určit, zda je QR-333 bezpečný a účinný při léčbě diabetické neuropatie ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetická neuropatie je jednou z nejčastějších komplikací diabetu, která má za následek bolest a necitlivost, která ovlivňuje spánek, fungování a pohodu pacientů. Bolest je často doprovázena nepříjemnými pocity popisovanými jako bzučení, křeče, pálení nebo trhání. Bolest je obvykle symetrická a vyskytuje se v horních a dolních končetinách po rozložení „rukavice a punčochy“.

Dosud neexistuje plně účinná léčba diabetické neuropatie. Terapie je přizpůsobena individuálně podle potíží subjektu a může být vybrána z kategorií zahrnujících nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a adjuvantní analgetika (včetně tricyklických antidepresiv a antikonvulziv).

Klinická studie se provádí za účelem stanovení bezpečnosti a účinnosti QR-333 při léčbě diabetické neuropatie ve srovnání s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Seale Harris Clinic / Alliance Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 35201
        • Baptist Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Stedman Clinical Trails
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • A&A Pain Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rwjms/Umdnj
      • West Caldwell, New Jersey, Spojené státy, 07006
        • Land Clinical Studies
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
        • Kaleida Health, Diabetes Center of WNY
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • ECU Diabetes Research Center, Brody School of Medicine
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Hartwell Research Group / Anderson Family Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • DGD Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika diabetické neuropatie
  • musí mít denně bolesti dolních končetin v důsledku diabetické polyneuropatie po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením
  • musí být ochoten dodržovat pokyny ke studiu, zapisovat si informace do deníku (například užívané léky proti bolesti), číst a chápat písemné pokyny, vyplňovat dotazníky a mít schopnost aplikovat krém podle pokynů

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolovaná bolest, která přetrvává > 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: QR-333
QR-333 nebo placebo budou aplikovány třikrát denně po dobu 12 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: QR-333
Lék: QR-333
QR-333 nebo placebo budou aplikovány třikrát denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete bezpečnost aplikace QR-333 třikrát denně ve srovnání s placebem.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte účinnost QR-333 na symptomy diabetické neuropatie a dopad QR-333 na denní aktivity (včetně bolesti a poruch spánku) subjektů se symptomatickou diabetickou neuropatií ve srovnání s placebem.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quigley Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Philip Raskin, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2007

První zveřejněno (ODHAD)

5. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QR-333-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická neuropatie

Klinické studie na QR-333

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit