僧帽弁閉鎖不全症を軽減するための経皮的経静脈僧帽弁輪形成装置のアーヘンの安全性と有効性 (PTOLEMY)
2008年11月5日 更新者：Viacor
僧帽弁逆流を軽減するために使用される経皮的経静脈僧帽弁輪形成装置の安全性と有効性に関するオープンラベル、シングルアームパイロット研究
経皮的に送達された埋め込み型デバイスを使用した中等度から重度の僧帽弁逆流を伴う心不全の改善
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ、D-52057
- Rheinisch-Westfalische Technische Hochschule, Universitätsklinikum Aachen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症候性心不全
- 機能MR 2+ - 4+
- LVEF 20% - 50%
除外基準:
- オーガニック由来のMR
- 重大な合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
患者は研究のためにスクリーニングされ、ベースライン評価が与えられます。
患者は診断 PTMA 評価を受け、反応があれば PTMA インプラントを受け取ります。
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右または左の鎖骨下静脈からの経皮的評価、冠状静脈洞、大心静脈への PTMA インプラント。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡、心筋梗塞、タンポナーデ、緊急の心臓手術など、デバイス関連の主要な有害事象が発生していない患者の割合
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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僧帽弁逆流の持続的な 1 段階の減少と僧帽弁の前後寸法の減少を維持する移植患者の割合
時間枠：30日
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30日
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次のいずれかを示す埋め込み患者の割合によって定義される心不全の臨床症状の改善: NYHA クラスの減少、ミネソタ QOL 調査の改善、6 分間の歩行の増加、VO2 max の改善。
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rainer Hoffmann, MD、Rheinisch-Westfalische Technische Hochschule, Universitätsklinikum Aachen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年11月5日
最終確認日
2008年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。