Aachen Sicurezza ed efficacia del dispositivo per annuloplastica mitralica transvenosa percutanea per ridurre il rigurgito mitralico (PTOLEMY)
5 novembre 2008 aggiornato da: Viacor
Uno studio pilota in aperto a braccio singolo sulla sicurezza e l'efficacia del dispositivo per annuloplastica mitralica transvenosa percutanea utilizzato per ridurre il rigurgito mitralico
Miglioramento dell'insufficienza cardiaca con rigurgito mitralico da moderato a grave utilizzando un dispositivo impiantato per via percutanea
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aachen, Germania, D-52057
- Rheinisch-Westfalische Technische Hochschule, Universitätsklinikum Aachen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza cardiaca sintomatica
- funzionale MR 2+ - 4+
- LVEF 20% - 50%
Criteri di esclusione:
- MR di origine organica
- comorbilità significative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Il paziente viene sottoposto a screening per lo studio e riceve valutazioni di base.
Il paziente riceve una valutazione diagnostica PTMA e, se risponde, riceve un impianto PTMA.
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Valutazione percutanea da vena succlavia destra o sinistra, con impianto PTMA nel seno coronarico, grande vena cardiaca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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percentuale di pazienti che rimangono liberi da eventi avversi maggiori correlati al dispositivo: morte, infarto del miocardio, tamponamento, cardiochirurgia urgente
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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percentuale di pazienti impiantati che mantengono una riduzione sostenuta di 1 grado del rigurgito mitralico e una riduzione della dimensione mitrale anteriore posteriore
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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miglioramento dei sintomi clinici dell'insufficienza cardiaca come definito dalla percentuale di pazienti impiantati che presentano uno dei seguenti: riduzione della classe NYHA, miglioramento dell'indagine Minnesota QOL, aumento della camminata di 6 minuti, miglioramento del VO2 max.
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rainer Hoffmann, MD, Rheinisch-Westfalische Technische Hochschule, Universitätsklinikum Aachen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
12 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 novembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2008
Ultimo verificato
1 novembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-055P
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .