Aachen Bezpieczeństwo i skuteczność przezskórnej przezżylnej anuloplastyki mitralnej w celu zmniejszenia niedomykalności zastawki mitralnej (PTOLEMY)
5 listopada 2008 zaktualizowane przez: Viacor
Otwarte, jednoramienne badanie pilotażowe bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do przezskórnej przezżylnej anuloplastyki mitralnej stosowanej w celu zmniejszenia niedomykalności zastawki mitralnej
Poprawa w niewydolności serca z umiarkowaną do ciężkiej niedomykalnością mitralną przy użyciu przezskórnie wszczepionego urządzenia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy, D-52057
- Rheinisch-Westfalische Technische Hochschule, Universitätsklinikum Aachen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowa niewydolność serca
- funkcjonalny MR 2+ - 4+
- LVEF 20% - 50%
Kryteria wyłączenia:
- MR pochodzenia organicznego
- istotne choroby współistniejące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Pacjent jest poddawany badaniom przesiewowym i otrzymuje ocenę wyjściową.
Pacjent otrzymuje diagnostyczną ocenę PTMA i jeśli reaguje, otrzymuje implant PTMA.
|
Ocena przezskórna z prawej lub lewej żyły podobojczykowej, z implantem PTMA w zatoce wieńcowej, żyle wielkiej serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
procent pacjentów, u których nie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem: zgon, zawał mięśnia sercowego, tamponada, nagły zabieg kardiochirurgiczny
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek pacjentów z implantem, którzy utrzymują stałą redukcję niedomykalności zastawki mitralnej o 1 stopień i zmniejszenie przednio-tylnego wymiaru zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
poprawa objawów klinicznych niewydolności serca, określona jako odsetek pacjentów z implantem, u których występuje jedno z następujących kryteriów: obniżenie klasy NYHA, poprawa w kwestionariuszu Minnesota QOL, zwiększenie 6-minutowego marszu, poprawa VO2 max.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rainer Hoffmann, MD, Rheinisch-Westfalische Technische Hochschule, Universitätsklinikum Aachen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 listopada 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2008
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-055P
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .