Aachen Bezpečnost a účinnost zařízení pro perkutánní transvenózní mitrální anuloplastiku ke snížení mitrální regurgitace (PTOLEMY)
5. listopadu 2008 aktualizováno: Viacor
Otevřená jednoramenná pilotní studie bezpečnosti a účinnosti zařízení pro perkutánní transvenózní mitrální anuloplastiku používaného ke snížení mitrální regurgitace
Zlepšení srdečního selhání se středně těžkou až těžkou mitrální regurgitací pomocí perkutánně aplikovaného implantovaného zařízení
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, D-52057
- Rheinisch-Westfalische Technische Hochschule, Universitätsklinikum Aachen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatické srdeční selhání
- funkční MR 2+ - 4+
- LVEF 20 % – 50 %
Kritéria vyloučení:
- MR organického původu
- významná přidružená onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Pacient je vyšetřen pro studii a jsou mu poskytnuta základní hodnocení.
Pacient dostane diagnostické vyšetření PTMA a pokud reaguje, dostane implantát PTMA.
|
Perkutánní vyšetření z pravé nebo levé podklíčkové žíly, s implantátem PTMA v koronárním sinu, velká srdeční žíla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procento pacientů, kteří zůstávají bez závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením: smrt, infarkt myokardu, tamponáda, urgentní srdeční operace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procento pacientů s implantací, kteří udržují trvalé snížení mitrální regurgitace o 1 stupeň a zmenšení mitrálního předního zadního rozměru
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
zlepšení klinických příznaků srdečního selhání, jak je definováno procentem pacientů s implantací, kteří vykazují jeden z následujících projevů: snížení třídy NYHA, zlepšení v průzkumu QOL v Minnesotě, zvýšení 6minutové chůze, zlepšení VO2 max.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rainer Hoffmann, MD, Rheinisch-Westfalische Technische Hochschule, Universitätsklinikum Aachen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. listopadu 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2008
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-055P
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .