- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00572091
Aken Veiligheid en werkzaamheid van het percutane transveneuze mitralisannuloplastiekapparaat om mitralisinsufficiëntie te verminderen (PTOLEMY)
5 november 2008 bijgewerkt door: Viacor
Een open-label pilotstudie met één arm naar de veiligheid en werkzaamheid van het percutane transveneuze mitralisannuloplastiekapparaat dat wordt gebruikt om mitralisinsufficiëntie te verminderen
Verbetering van hartfalen met matige tot ernstige mitralisinsufficiëntie met behulp van een percutaan toegediend geïmplanteerd apparaat
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, D-52057
- Rheinisch-Westfalische Technische Hochschule, Universitätsklinikum Aachen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatisch hartfalen
- functionele MR 2+ - 4+
- LVEF 20% - 50%
Uitsluitingscriteria:
- MR van biologische oorsprong
- significante comorbiditeit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Patiënt wordt gescreend voor onderzoek en krijgt basisbeoordelingen.
De patiënt krijgt een diagnostische PTMA-beoordeling en krijgt, indien hij reageert, een PTMA-implantaat.
|
Percutane beoordeling van de rechter of linker subclavia-ader, met PTMA-implantaat in de coronaire sinus, grote hartader.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
percentage patiënten dat vrij blijft van apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen: overlijden, myocardinfarct, tamponnade, opkomende hartchirurgie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
percentage van de geïmplanteerde patiënten die een aanhoudende vermindering van 1 graad in mitralisinsufficiëntie en vermindering van de anterieure posterieure dimensie van de mitralisklep behouden
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
verbetering van de klinische symptomen van hartfalen zoals gedefinieerd door het percentage geïmplanteerde patiënten die een van de volgende symptomen vertonen: afname in NYHA-klasse, verbetering in Minnesota QOL-onderzoek, toename in 6 minuten lopen, verbetering in VO2 max.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rainer Hoffmann, MD, Rheinisch-Westfalische Technische Hochschule, Universitätsklinikum Aachen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
12 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 november 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2008
Laatst geverifieerd
1 november 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-055P
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op PTMA-implantaat
-
ViacorVoltooidHartfalen | MitralisinsufficiëntieCanada
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationGeschorstHartfalen | MitralisinsufficiëntieBelgië, Tsjechische Republiek, Duitsland, Nederland, Zwitserland
-
Institut Straumann AGActief, niet wervend
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.VoltooidEnkelsyndesmose ruptuurCanada
-
LifeCellBeëindigdMastectomie en borstreconstructieFrankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
The Royal College of Surgeons of EdinburghWervingAlveolair botverliesEgypte, Duitsland
-
Ideal Implant IncorporatedVoltooidBorstimplantatenVerenigde Staten
-
Advanced BionicsVoltooidKNO-ziekten | Oor Ziekten | Gehoorverlies | GehoorstoornissenVerenigde Staten
-
Farhan KarimDePuy SynthesWervingDegeneratieve schijfziekte | Lumbale spinale stenose | Lumbale spondylolisthesis | Foraminale stenoseVerenigde Staten
-
Bahria UniversityVoltooidTandbewegingstechniekenPakistan