Aachen Безопасность и эффективность устройства для чрескожной трансвенозной митральной аннулопластики для уменьшения митральной регургитации (PTOLEMY)
5 ноября 2008 г. обновлено: Viacor
Открытое одногрупповое пилотное исследование безопасности и эффективности устройства для чрескожной трансвенозной митральной аннулопластики, используемого для уменьшения митральной регургитации
Уменьшение сердечной недостаточности с митральной регургитацией от умеренной до тяжелой степени с помощью чрескожно доставляемого имплантированного устройства
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, D-52057
- Rheinisch-Westfalische Technische Hochschule, Universitätsklinikum Aachen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая сердечная недостаточность
- функциональный МР 2+ - 4+
- ФВ ЛЖ 20% - 50%
Критерий исключения:
- МР органического происхождения
- значительные сопутствующие заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Пациент проходит скрининг для исследования и получает базовые оценки.
Пациент получает диагностическую оценку PTMA и, если он отвечает, получает имплантат PTMA.
|
Чрескожная оценка правой или левой подключичной вены с имплантом PTMA в коронарный синус, большую сердечную вену.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент пациентов, у которых не было серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством: смерть, инфаркт миокарда, тампонада, неотложная кардиохирургия
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент пациентов с имплантированными имплантатами, у которых сохраняется устойчивое снижение митральной регургитации 1 степени и уменьшение передне-заднего размера митрального клапана
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
улучшение клинических симптомов сердечной недостаточности, определяемое процентом пациентов с имплантированными имплантатами, у которых наблюдается одно из следующего: снижение класса NYHA, улучшение качества жизни в штате Миннесота, увеличение 6-минутной ходьбы, улучшение VO2 max.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rainer Hoffmann, MD, Rheinisch-Westfalische Technische Hochschule, Universitätsklinikum Aachen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 ноября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2008 г.
Последняя проверка
1 ноября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-055P
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .