Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aachenin perkutaanisen transvenoosisen mitraalisen anuloplastialaitteen turvallisuus ja tehokkuus mitraalisen regurgitaation vähentämiseksi (PTOLEMY)

keskiviikko 5. marraskuuta 2008 päivittänyt: Viacor

Avoin yksihaarainen pilottitutkimus perkutaanisen transvenoosisen mitraalisen anuloplastialaitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta, jota käytetään vähentämään mitraalista regurgitaatiota

Paraneminen sydämen vajaatoiminnassa kohtalaisella tai vaikealla mitraalisen regurgitaatiolla käyttämällä perkutaanisesti annettua implantoitua laitetta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, D-52057
        • Rheinisch-Westfalische Technische Hochschule, Universitätsklinikum Aachen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen sydämen vajaatoiminta
  • toiminnallinen MR 2+ - 4+
  • LVEF 20 % - 50 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Orgaanista alkuperää oleva MR
  • merkittäviä rinnakkaissairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Potilas seulotaan tutkimusta varten ja hänelle annetaan lähtötilanteen arvioinnit. Potilas saa diagnostisen PTMA-arvioinnin, ja jos hän reagoi, hänelle annetaan PTMA-implantti.
Laite: PTMA-implantti
Perkutaaninen arviointi oikeasta tai vasemmasta subclavian laskimosta, PTMA-implantti sepelvaltimoonteloon, suuri sydänlaskimo.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
prosenttia potilaista, joilla ei ole laitteeseen liittyviä merkittäviä haittatapahtumia: kuolema, sydäninfarkti, tamponadi, kiireellinen sydänleikkaus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
prosenttia implantoiduista potilaista, joilla on jatkuva 1-asteinen mitraalisen regurgitaatio ja mitraalisen anteriorisen posteriorisen ulottuvuuden väheneminen
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
sydämen vajaatoiminnan kliinisten oireiden paraneminen määritettynä prosentteina implantoiduista potilaista, joilla on jokin seuraavista: NYHA-luokan lasku, Minnesotan QOL-tutkimuksen paraneminen, 6 minuutin kävelyn lisääntyminen, VO2 max -arvon paraneminen.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Viacor

Tutkijat

  • Päätutkija: Rainer Hoffmann, MD, Rheinisch-Westfalische Technische Hochschule, Universitätsklinikum Aachen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. marraskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. marraskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-055P

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset PTMA-implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa