Aix-la-Chapelle Sécurité et efficacité du dispositif d'annuloplastie mitrale transveineuse percutanée pour réduire la régurgitation mitrale (PTOLEMY)
5 novembre 2008 mis à jour par: Viacor
Une étude pilote ouverte à un seul bras sur l'innocuité et l'efficacité du dispositif d'annuloplastie mitrale transveineuse percutanée utilisé pour réduire la régurgitation mitrale
Amélioration de l'insuffisance cardiaque avec régurgitation mitrale modérée à sévère à l'aide d'un dispositif implanté par voie percutanée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Aachen, Allemagne, D-52057
- Rheinisch-Westfalische Technische Hochschule, Universitätsklinikum Aachen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance cardiaque symptomatique
- fonctionnel MR 2+ - 4+
- FEVG 20% - 50%
Critère d'exclusion:
- MR d'origine biologique
- comorbidités importantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Le patient est sélectionné pour l'étude et reçoit des évaluations de base.
Le patient reçoit une évaluation diagnostique PTMA et, s'il répond, reçoit un implant PTMA.
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Bilan percutané à partir de la veine sous-clavière droite ou gauche, avec implant PTMA dans le sinus coronaire, grande veine cardiaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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pourcentage de patients qui restent exempts d'événements indésirables majeurs liés au dispositif : décès, infarctus du myocarde, tamponnade, chirurgie cardiaque urgente
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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pourcentage de patients implantés qui maintiennent une réduction soutenue de 1 grade de la régurgitation mitrale et une réduction de la dimension mitrale antérieure postérieure
Délai: 30 jours
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30 jours
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amélioration des symptômes cliniques de l'insuffisance cardiaque telle que définie par le pourcentage de patients implantés qui présentent l'un des éléments suivants : diminution de la classe NYHA, amélioration de l'enquête Minnesota QOL, augmentation de la marche de 6 minutes, amélioration de la VO2 max.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rainer Hoffmann, MD, Rheinisch-Westfalische Technische Hochschule, Universitätsklinikum Aachen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2007
Première publication (Estimation)
12 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 novembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2008
Dernière vérification
1 novembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-055P
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .