Aachen Sicherheit und Wirksamkeit des perkutanen transvenösen Mitral-Anuloplastik-Geräts zur Reduzierung der Mitralklappeninsuffizienz (PTOLEMY)
5. November 2008 aktualisiert von: Viacor
Eine offene, einarmige Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit des perkutanen transvenösen Mitral-Anuloplastik-Geräts zur Reduzierung der Mitralklappeninsuffizienz
Besserung der Herzinsuffizienz mit mittelschwerer bis schwerer Mitralinsuffizienz unter Verwendung eines perkutan verabreichten implantierten Geräts
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aachen, Deutschland, D-52057
- Rheinisch-Westfalische Technische Hochschule, Universitätsklinikum Aachen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische Herzinsuffizienz
- funktionell MR 2+ - 4+
- LVEF 20 % - 50 %
Ausschlusskriterien:
- MR organischen Ursprungs
- erhebliche Begleiterkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Der Patient wird für die Studie gescreent und erhält Basisbewertungen.
Der Patient erhält eine diagnostische PTMA-Beurteilung und erhält bei Ansprechen ein PTMA-Implantat.
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Perkutane Beurteilung aus rechter oder linker Schlüsselbeinvene, mit PTMA-Implantat im Koronarsinus, große Herzvene.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozent der Patienten, die frei von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät bleiben: Tod, Myokardinfarkt, Tamponade, notfallmäßige Herzoperation
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozent der implantierten Patienten, die eine anhaltende Verringerung der Mitralklappeninsuffizienz um 1 Grad und eine Verringerung der anterioren posterioren Dimension der Mitralklappe aufrechterhalten
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Verbesserung der klinischen Symptome der Herzinsuffizienz, definiert als Prozentsatz der implantierten Patienten, die eines der folgenden Merkmale aufweisen: Abnahme der NYHA-Klasse, Verbesserung der QOL-Umfrage in Minnesota, Zunahme des 6-Minuten-Gehens, Verbesserung der VO2 max.
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rainer Hoffmann, MD, Rheinisch-Westfalische Technische Hochschule, Universitätsklinikum Aachen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. November 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2008
Zuletzt verifiziert
1. November 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-055P
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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