Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aachen Sikkerhet og effekt av den perkutane transvenøse mitrale annuloplastikkenheten for å redusere mitraloppstøt (PTOLEMY)

5. november 2008 oppdatert av: Viacor

En åpen etikett, enarms pilotstudie av sikkerheten og effekten av den perkutane transvenøse mitralannuloplastikkenheten som brukes til å redusere mitraloppstøt

Forbedring av hjertesvikt med moderat til alvorlig mitralregurgitasjon ved bruk av en perkutant levert implantert enhet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, D-52057
        • Rheinisch-Westfalische Technische Hochschule, Universitätsklinikum Aachen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk hjertesvikt
  • funksjonell MR 2+ - 4+
  • LVEF 20 % - 50 %

Ekskluderingskriterier:

  • MR av organisk opprinnelse
  • betydelige komorbiditeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Pasienten blir screenet for studie og gitt baselinevurderinger. Pasienten mottar en diagnostisk PTMA-vurdering og mottar et PTMA-implantat hvis den reagerer.
Enhet: PTMA implantat
Perkutan vurdering fra høyre eller venstre subclaviavene, med PTMA implantat i sinus coronary, stor hjertevene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prosent av pasientene som forblir frie fra utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger: død, hjerteinfarkt, tamponade, akutt hjertekirurgi
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prosent av implanterte pasienter som opprettholder en vedvarende 1 grads reduksjon i mitral regurgitasjon og reduksjon i mitral anterior posterior dimensjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager
forbedring av kliniske symptomer på hjertesvikt som definert av prosent av implanterte pasienter som viser en av følgende: nedgang i NYHA-klasse, forbedring i Minnesota QOL-undersøkelse, økning i 6 minutters gange, forbedring i VO2 maks.
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Viacor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rainer Hoffmann, MD, Rheinisch-Westfalische Technische Hochschule, Universitätsklinikum Aachen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2008

Sist bekreftet

1. november 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-055P

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere