Aachen Sikkerhed og effektivitet af den perkutane transvenøse mitrale annuloplastikanordning for at reducere mitral regurgitation (PTOLEMY)
5. november 2008 opdateret af: Viacor
En åben-label, enkelt-arm pilotundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af den perkutane transvenøse mitral annuloplastikanordning, der bruges til at reducere mitral regurgitation
Forbedring af hjertesvigt med moderat til svær mitral regurgitation ved brug af en perkutant indgivet implanteret enhed
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, D-52057
- Rheinisch-Westfalische Technische Hochschule, Universitätsklinikum Aachen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk hjertesvigt
- funktionel MR 2+ - 4+
- LVEF 20 % - 50 %
Ekskluderingskriterier:
- MR af organisk oprindelse
- betydelige komorbiditeter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Patienten screenes for undersøgelse og gives baselinevurderinger.
Patienten modtager en diagnostisk PTMA-vurdering, og hvis den reagerer, modtager den et PTMA-implantat.
|
Perkutan vurdering fra højre eller venstre subclavia vene, med PTMA implantat i coronary sinus, stor hjertevene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
procent af patienterne, der forbliver fri for enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger: død, myokardieinfarkt, tamponade, ny hjertekirurgi
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
procent af implanterede patienter, som opretholder en vedvarende 1 grads reduktion i mitral regurgitation og reduktion i mitral anterior posterior dimension
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
forbedring af kliniske symptomer på hjertesvigt som defineret ved procent af implanterede patienter, der udviser en af følgende: fald i NYHA-klasse, forbedring i Minnesota QOL-undersøgelse, stigning i 6 minutters gang, forbedring i VO2 max.
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rainer Hoffmann, MD, Rheinisch-Westfalische Technische Hochschule, Universitätsklinikum Aachen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2007
Først opslået (Skøn)
12. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. november 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2008
Sidst verificeret
1. november 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-055P
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .