Aachen Seguridad y eficacia del dispositivo de anuloplastia mitral transvenosa percutánea para reducir la regurgitación mitral (PTOLEMY)
5 de noviembre de 2008 actualizado por: Viacor
Un estudio piloto abierto de un solo brazo sobre la seguridad y la eficacia del dispositivo de anuloplastia mitral transvenosa percutánea utilizado para reducir la regurgitación mitral
Mejoría en la insuficiencia cardíaca con regurgitación mitral de moderada a grave mediante el uso de un dispositivo implantado por vía percutánea
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, D-52057
- Rheinisch-Westfalische Technische Hochschule, Universitätsklinikum Aachen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca sintomática
- RM funcional 2+ - 4+
- FEVI 20% - 50%
Criterio de exclusión:
- MR de origen orgánico
- comorbilidades significativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
El paciente es examinado para el estudio y se le dan evaluaciones de referencia.
El paciente recibe una evaluación diagnóstica de PTMA y, si responde, recibe un implante de PTMA.
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Valoración percutánea desde vena subclavia derecha o izquierda, con implante de PTMA en seno coronario, gran vena cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de pacientes que permanecen libres de eventos adversos importantes relacionados con el dispositivo: muerte, infarto de miocardio, taponamiento, cirugía cardíaca de emergencia
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de pacientes implantados que mantienen una reducción sostenida de 1 grado en la regurgitación mitral y una reducción en la dimensión posterior anterior mitral
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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mejora de los síntomas clínicos de insuficiencia cardíaca definida por el porcentaje de pacientes implantados que muestran uno de los siguientes: disminución en la clase NYHA, mejora en la encuesta de calidad de vida de Minnesota, aumento en la caminata de 6 minutos, mejora en el VO2 máx.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainer Hoffmann, MD, Rheinisch-Westfalische Technische Hochschule, Universitätsklinikum Aachen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de noviembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2008
Última verificación
1 de noviembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-055P
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .