AMS INSIGHT 1 研究 - 慢性下肢虚血治療における生体吸収性金属ステントの調査 (AMS-INSIGHT1)

包含基準:

• 膝窩下動脈の狭窄（> 50％）または閉塞性アテローム性動脈硬化症
• 病変の長さ < 20mm (1 ステントの長さ未満)
• 参照容器の直径は 3.0 ～ 3.5 mm である必要があります
• 研究内で治療された1つの膝窩下血管、または2つの異なる脚の2つの血管に最大2つの病変。 （非研究血管における他の膝窩下病変のPTA治療は、研究外で許可されています）。
• 症候性重症虚血肢 (Rutherford 4, 5)
• -患者は50歳以上でなければなりません。
• 余命6ヶ月以上
• 被験者または法定後見人は、研究の性質について知らされています。その条項に同意し、インフォームドコンセントに署名した
• -患者は、研究期間中、適切なフォローアップ時間に対応できなければなりません
• -患者はすべての研究要件に従うことができます。

除外基準:

• 治療を拒否する患者
• 参照セグメントの直径は、利用可能なステント設計には適していません
• 病変の長さは複数回のステント留置を必要とする
• 同じ病変部位に以前に埋め込まれたステントまたはPTA
• 病変が動脈瘤内または隣接している
• 未治療のまま放置された流入制限動脈病変
• 患者は、ヘパリン、アスピリンまたは他の抗凝固剤/抗血小板療法または出血性素因に対する既知のアレルギーを有するか、またはそのような療法に耐えることができないか、または望まない.
• 患者はフェンプロクモン（マルクマール）を服用しています。
• 患者には、以前に生命を脅かす造影剤反応の病歴があります。
• 患者は現在、別の治験機器または薬物試験に登録されています。
• -患者は現在授乳中、妊娠中、または妊娠する予定です。
• 患者は精神疾患または遅滞者です。
• 患者は兵役または公務に服する責任があります。