AMS INSIGHT 1 Studie – Untersuchung von bioabsorbierbaren Metallstents bei der Behandlung von chronischer Extremitätenischämie (AMS-INSIGHT1)
7. Februar 2008 aktualisiert von: Flanders Medical Research Program
Untersuchung von bioabsorbierbaren Metallstents bei der Behandlung von chronischer Extremitätenischämie
Prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie, Follow-up nach 1, 6 und 12 Monaten
Diese klinische Prüfung dient zunächst dem Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des MAGIC EXPLORER Stentsystems. Die Hauptziele der Studie sind die Bewertung der Sicherheit und 6-monatigen Durchgängigkeit des bioresorbierbaren MAGIC EXPLORER-Stents bei Patienten mit stenotischer oder okklusiver atherosklerotischer Erkrankung der infrapoplitealen Arterien. Sekundäre Endpunkte sind der Verfahrenserfolg, die Durchgängigkeit bei allen Nachuntersuchungen, der späte Lumenverlust und die Rate der erhaltenen Gliedmaßen. Periprozedurale Komplikationen (innerhalb von 24 Stunden) werden bewertet. Darüber hinaus werden Daten des Ballonkatheters PLEON EXPLORER erhoben, um dessen Wirksamkeit und Sicherheit nachzuweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
117
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Antwerpen, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Bonheiden, Belgien
- Imelda Ziekenhuis Bonheiden
-
Dendermonde, Belgien, 9200
- AZ St-Blasius
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Deutschland
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Bad Saarow, Deutschland
- Humaine Kliniken Bad Saarow
-
Berlin, Deutschland
- Ev. Krankenhaus Herberge Berlin
-
Leipzig, Deutschland
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Mainz, Deutschland
- Universitätsklinikum Mainz
-
-
-
-
-
Tilburg, Niederlande
- Sint-Elisabeth Ziekenhuis Tilburg
-
-
-
-
-
Graz, Österreich
- Medizinische Universität Graz
-
Klagenfurt, Österreich
- A.ö. Landeskrankenhaus Klagenfurt
-
Vienna, Österreich
- Allgem. Krankenhaus Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stenotische (> 50 %) oder okklusive atherosklerotische Erkrankung der infrapoplitealen Arterien
- Länge der Läsion < 20 mm (weniger als eine Stentlänge)
- Der Durchmesser des Referenzgefäßes sollte 3,0–3,5 mm betragen
- Maximal zwei Läsionen in einem infrapoplitealen Gefäß, das im Rahmen der Studie behandelt wurde, oder in zwei Gefäßen an zwei verschiedenen Beinen. (Die PTA-Behandlung anderer infrapoplitealer Läsionen in Nicht-Studiengefäßen ist außerhalb der Studie erlaubt).
- Symptomatische kritische Extremitätenischämie (Rutherford 4, 5)
- Der Patient muss ≥ 50 Jahre alt sein.
- Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
- Der Proband oder Erziehungsberechtigte wurde über die Art der Studie informiert; seinen Bestimmungen zustimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat
- Der Patient muss für die Dauer der Studie zu angemessenen Nachsorgezeiten zur Verfügung stehen
- Der Patient ist in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Patient verweigert Behandlung
- Der Durchmesser des Referenzsegments ist für das verfügbare Stentdesign nicht geeignet
- Länge der Läsion erfordert mehr als eine Stent-Implantation
- Zuvor implantierte(r) Stent(s) oder PTA an derselben Läsionsstelle
- Die Läsion liegt innerhalb oder neben einem Aneurysma
- Unbehandelte einflusslimitierende arterielle Läsionen
- Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Heparin, Aspirin oder andere gerinnungshemmende/blutplättchenhemmende Therapien oder eine Blutungsdiathese oder ist nicht in der Lage oder willens, solche Therapien zu vertragen.
- Der Patient nimmt Phenprocoumon (Marcumar).
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von lebensbedrohlichen Kontrastmittelreaktionen.
- Der Patient ist derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben.
- Die Patientin stillt derzeit, ist schwanger oder beabsichtigt, schwanger zu werden.
- Der Patient ist psychisch krank oder behindert.
- Der Patient ist wehr- oder zivildienstpflichtig.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Stenting mit AMS
|
Die Läsion wird mit dem PLEON EXPLORER Ballon mit einer Länge von 10 mm oder 15 mm oder 20 mm unter angiographischer Kontrolle vordilatiert.
Nach der Dilatation wird der stenosierte Bereich mit einem AMS-Implantat versorgt.
Wenn der implantierte Stent nicht vollständig an der Gefäßwand anliegt oder wenn die anfängliche Angiographie eine Reststenose zeigt, kann der Stent mit dem Ballon des Einführsystems nachdilatiert werden.
Falls erforderlich, kann ein nicht konformer Hochdruck-Ballonkatheter verwendet werden.
|
|
Aktiver Komparator: 2
PTA allein
|
Die Läsion wird mit dem PLEON EXPLORER Ballon mit einer Länge von 10 mm bzw. 15 mm bzw. 20 mm dilatiert.
Falls das PTA-Verfahren zu einer Reststenose von >50 % führt, sollte das AMS-Implantat verwendet werden, um das Ergebnis zu verbessern.
Eine flusslimitierende Dissektion qualifiziert nicht für eine Stentimplantation.
Es muss alles unternommen werden, um ein zufriedenstellendes Ergebnis zu erzielen (z.
multiple und verlängerte Inflationen), bevor ein Patient in der PTA-Gruppe mit einem Stent behandelt werden kann.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wirksamkeit: Durchgängigkeit des AMS, definiert als das Fehlen einer hämodynamisch signifikanten Restenose (> 50 %)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Sicherheit: Komplikationen 1 Monat nach dem Eingriff (größere Amputationen oder jede Todesursache)
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sofortiger angiographischer Verfahrenserfolg, definiert als maximal 30 % Reststenose bei visueller Beurteilung des geplanten Behandlungsareals.
Zeitfenster: Verfahren
|
Verfahren
|
|
Durchgängigkeit bei Nachsorgeuntersuchungen bestimmt mit Farbflussdoppler-Ultraschall (CFDU)
Zeitfenster: 1 & 6 Monate
|
1 & 6 Monate
|
|
Später Lumenverlust nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Gliedererhaltungsrate bei Nachsorgeuntersuchungen, definiert als fehlende Major-Amputation.
Zeitfenster: 1 & 6 Monate
|
1 & 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Bosiers, MD, AZ Sint-Blasius, Dendermonde, Belgium
- Studienleiter: Evelyn Diessel, PhD, Biotronik SE & Co. KG
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Februar 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2008
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIOTRONIK Reference 27-1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur MAGISCHER EXPLORER (Biotronik AG)
-
Seoul National University Bundang HospitalKorea University Anam Hospital; Korea University Guro Hospital; Gachon University... und andere MitarbeiterAbgeschlossenMyokardischämie | Koronare HerzkrankheitKorea, Republik von
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezBeendetKoronare Herzkrankheit (KHK) | Perkutane Koronarintervention (PCI) | Hohes BlutungsrisikoMexiko