Biomatrix と Orsiro 薬剤溶出ステントの比較 (BIODEGRADE)

経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後のステント内再狭窄率は、薬剤溶出型ステント (DES) の発売以来減少しています。 しかし、PCI はより複雑で、石灰化した、曲がりくねった硬い病変に対して行われているため、再狭窄は依然として問題となっています。 さらに、これらの DES がベア メタル ステント (BMS) よりも血栓形成性が高いかどうかについては、ポリマー コーティングに関連する炎症と、再狭窄の減少にもかかわらず、溶出した薬物による血管治癒の遅延のために、依然として論争があります。 そのため、心臓インターベンションの分野では、再狭窄と血栓症の両方を減らすことを目的とした研究が現在も進行中であり、「生分解性ポリマー」を使用したさまざまな第 3 世代 DES が殺到しています。 最近、Orsiro ハイブリッド DES (Biotronik AG、Bulach、スイス) が開発されました。 Orsiro DES は、以前のタイプの DES と比較して、2 種類のポリマーを最適に組み合わせて、より薄いコバルト クロム バックボーン (60um) に組み込みました。 BIOlute® 活性成分は、制御された方法で放出される抗増殖薬シロリムスと組み合わせた生体吸収性ポリマーマトリックスであり、長期的には PROBIO® コーティングされたステントのみを残します。 PROBIO® パッシブ コーティングがステントをカプセル化し、金属ステントと周囲の組織との相互作用を排除します。 これまでのところ、Orsiro ステントは、他の DES (BIOFLOW-I 試験) の過去の結果と比較したファーストインマン シングル アーム試験で 9 か月後の後期ルーメン損失に関して優れた結果を示し、非劣性デザインの RCT では後期を比較して優れた結果を示しました。 Orsiro とエベロリムス溶出ステント (Xience prime®) の 9 か月間のルーメン損失は進行中です (BIOFLOW-II 試験)。 ただし、Orsiro ステントと Biomatrix ステント (Biosensors Inc、米国カリフォルニア州ニューポートビーチ) を比較した試験はありません。

この多施設無作為化非盲検並行群試験では、革新的な新世代ステントである Orsiro ハイブリッド DES が、18 か月後のルーメン損失に関して、第 3 世代ステントである Biomatrix ステントよりも劣っていないかどうかを評価します。