出血リスクの高い血管形成術における薬剤溶出性バルーンと薬剤溶出性ステントの比較 (DEBORA)

実験的：薬剤溶出バルーン (DEB)

出血リスクの高い患者は、2.5 ～ 4.0 mm の薬剤溶出バルーン (DEB) で治療されます。 安定性冠動脈疾患（SCAD）と急性冠症候群（ACS）の両方の患者が選択的治療を受けている場合、ベイルアウトステント留置術は、流れを制限する解離または重大な反動（主枝で> 30％、側枝で> 50％）の場合に許可されます経皮的冠動脈インターベンション (PCI)。

デバイス：薬剤溶出バルーン (DEB)

サイズ (直径と長さ) は、単純な血管造影、定量的冠状動脈分析 (QCA)、または血管内画像によるオペレーターの裁量で選択されます。以前に準備された病変と各端の 2 mm が DEB で覆われ、使用される直径と圧力は、バルーンと動脈の比率が 1 になるようにします。 重大な反動（主血管で 30% 以上、側血管で 50% 以上）、冠状動脈穿孔または血流制限切開の場合、暫定ステントは、必要に応じてステント後拡張を伴うステント対動脈比 1.1 で移植されます。 デバイスは、CE マークの指示に従って使用されます。

DAPTは、アスピリンとP2Y12阻害剤（クロピドグレルが好まれます）とともに1か月間投与されます。 その後もアスピリンによる単剤抗血小板療法（SAPT）を継続する。

他の名前：

• MagicTouch、シロリムス コーティング バルーン カテーテル、直径 2.5 ～ 4.0 mm (Concept Medicals、スラト、インド)

アクティブコンパレータ：薬剤溶出性ステント (DES)

2.5 ～ 4.0 mm の薬剤溶出性ステント (DES) で治療された出血リスクの高い患者。 待機的 PCI を受けている安定した CAD 患者と ACS 患者の両方が含まれます。

デバイス：薬剤溶出性ステント (DES)

サイズ (直径と長さ) は、単純な血管造影、定量的冠状動脈分析 (QCA)、または血管内画像によるオペレーターの裁量で選択されます。以前に準備された病変と各端の 2 mm が、ステントと動脈の比率が 1.1 の DES で覆われるようにします。 指示された場合、事後拡張が実行されます。 デバイスは、CE マークの指示に従って使用されます。

DAPT は、実際の国際ガイドラインに従って示されます。

他の名前：

• Orsiro、Sirolimus 溶出ステント、直径 2.5 ～ 4.0 mm (Biotronik AG、Bülach、スイス)
• Resolute Onyx、ゾタロリムス溶出ステント、直径 2.5 ～ 4.0 mm (Medtronic、カリフォルニア州サンタローザ、米国)
• Xiencie Sierra、エベロリムス溶出ステント、直径 2.5 ～ 4.0 mm (Abbott Vascular、カリフォルニア州サンタクララ、米国)
• Synergy、エベロリムス溶出ステント、直径 2.5 ～ 4.0 mm (Boston Scientific、ナティック、マサチューセッツ州、米国)

標的病変不全 (TLF)

心血管死、治療された血管に関連する心筋梗塞、または虚血による標的病変の血行再建術で構成される

心血管死

各グループの心血管系の原因による死亡率:

急性心筋梗塞による死亡 目撃者のいない死を含む突然の心臓による死亡 心不全による死亡 脳卒中による死亡 心血管処置による死亡 心血管出血による死亡 他の心血管原因による死亡 非標的に明確に起因しない心筋梗塞容器は、ターゲット容器 MI と見なされます。

経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 関連の MI は、タイプ 4a MI と呼ばれます。

治療血管に関連する心筋梗塞

各グループの治療血管に関連する心筋梗塞の割合（心筋梗塞の第4国際定義による）：99パーセンタイルの上限参照限界を超える値を少なくとも1つ含む心筋トロポニン値の増加または減少の検出および次の条件の少なくとも 1 つ:

急性心筋虚血の症状. 心電図の新しい虚血性変化。 病理学的 Q 波の出現。 虚血性病因と一致するパターンに従って、生存可能な心筋の喪失または心筋壁の可動性の新しい局所的異常の画像証拠。

冠動脈造影による冠動脈造影または剖検による冠動脈血栓の同定

標的病変血行再建術

標的病変の再狭窄またはその他の合併症のために実施された、標的病変の経皮的介入または標的血管のバイパス手術の繰り返しの割合

標的血管障害 (TVF)

各グループの TVF の割合 (心血管死、治療血管に関連する心筋梗塞、または虚血による標的血管血行再建術で構成される)

標的血管血行再建術

各グループの標的血管の任意のセグメントの反復経皮的介入または外科的バイパスの割合。

非心血管死

各群における心血管系の原因とは考えられない死亡率:

1. 悪性腫瘍による死亡
2. 肺の原因による死亡
3. 感染による死亡（敗血症を含む）
4. 消化器系の原因による死亡
5. 事故・外傷による死亡
6. 心血管以外の臓器不全による死亡
7. 心血管以外の原因による死亡

大出血

-Bleeding Academic Research Consortium 2（BARC-2）スケールによる出血性合併症の発生率：3以上

技術的な成功

心筋梗塞における順行性血栓溶解（TIMI）フロー2または3の回復率および30％未満の残存狭窄。

標的病変の失敗のサブグループ分析

血管サイズ、糖尿病、臨床症状（急性または慢性）による、分岐部の治療と分岐なしの治療におけるTLFの割合。

主要な出血イベントのサブグループ分析

抗凝固療法を受けた患者と抗凝固療法を受けていない患者におけるBARC 3-5出血イベントの発生率、DAPT期間別、選択基準別