Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AMS INSIGHT 1 tanulmány – Bioabszorbeálható fémstent vizsgálata krónikus végtag-ischaemia kezelésében (AMS-INSIGHT1)

2008. február 7. frissítette: Flanders Medical Research Program

Bioabszorbeálható fémstent-vizsgálat a krónikus végtag-ischaemia kezelésében

Prospektív, multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat, Nyomon követés 1, 6 és 12 hónapos korban

Ez a klinikai vizsgálat elsősorban a MAGIC EXPLORER stentrendszer biztonságának és hatékonyságának bemutatására szolgál. A vizsgálat elsődleges célja a biológiailag felszívódó MAGIC EXPLORER stent biztonságosságának és 6 hónapos átjárhatóságának értékelése az infrapopliteális artériák szűkületes vagy okklúziós ateroszklerotikus betegségében szenvedő betegeknél. A másodlagos végpontok az eljárás sikeressége, az átjárhatóság minden követésnél, a késői lumenvesztés és a végtagok megmentésének aránya. Az eljárás alatti szövődmények (24 órán belül) értékelésre kerülnek. Ezen túlmenően a PLEON EXPLORER ballonkatéter adatait gyűjtik a hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

117

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • Medizinische Universität Graz
      • Klagenfurt, Ausztria
        • A.ö. Landeskrankenhaus Klagenfurt
      • Vienna, Ausztria
        • Allgem. Krankenhaus Vienna
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Bonheiden, Belgium
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
      • Dendermonde, Belgium, 9200
        • AZ St-Blasius
  • Hollandia
      • Tilburg, Hollandia
        • Sint-Elisabeth Ziekenhuis Tilburg
  • Németország
      • Bad Krozingen, Németország
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Saarow, Németország
        • Humaine Kliniken Bad Saarow
      • Berlin, Németország
        • Ev. Krankenhaus Herberge Berlin
      • Leipzig, Németország
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mainz, Németország
        • Universitätsklinikum Mainz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az infrapopliteális artériák szűkületes (> 50%) vagy okkluzív ateroszklerotikus betegsége
  • A sérülés hossza < 20 mm (kevesebb, mint egy sztenthossz)
  • A referenciaedény átmérője 3,0-3,5 mm legyen
  • Maximum két lézió a vizsgálat során kezelt infrapopliteális érben, vagy két különböző láb két érében. (A vizsgálaton kívül más infrapopliteális elváltozások PTA-kezelése megengedett a vizsgálaton kívül).
  • Tünetekkel járó kritikus végtag-ischaemia (Rutherford 4, 5)
  • A betegnek legalább 50 évesnek kell lennie.
  • Várható élettartam több mint 6 hónap
  • Az alanyt vagy törvényes gyámot tájékoztatták a vizsgálat természetéről; rendelkezéseivel egyetért és aláírta a beleegyezését
  • A betegnek rendelkezésre kell állnia a megfelelő követési időpontokban a vizsgálat időtartama alatt
  • A páciens minden vizsgálati követelményt képes teljesíteni.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg megtagadja a kezelést
  • A referencia szegmens átmérője nem alkalmas a rendelkezésre álló stent kialakításhoz
  • A lézió hossza egynél több stent beültetést igényel
  • Korábban beültetett stent(ek) vagy PTA ugyanazon a sérülési helyen
  • Az elváltozás az aneurizmán belül vagy annak szomszédságában található
  • Kezeletlenül hagyott beáramlást korlátozó artériás elváltozások
  • A páciens ismerten allergiás heparinra, aszpirinre vagy más véralvadásgátló/thrombocyta-aggregációt gátló terápiákra, vagy vérzéses diatézisben szenved, vagy nem képes vagy nem hajlandó elviselni az ilyen terápiákat.
  • A beteg Phenprocoumont (Marcumar) szed.
  • A betegnek korábban életveszélyes kontrasztanyag-reakciója volt.
  • A páciens jelenleg egy másik vizsgálati eszközön vagy gyógyszervizsgálaton vesz részt.
  • A beteg jelenleg szoptat, terhes vagy teherbe kíván esni.
  • A beteg mentálisan beteg vagy retardált.
  • A beteg köteles katonai vagy polgári szolgálatot teljesíteni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Stenting AMS-sel
Eszköz: MAGIC EXPLORER (Biotronik AG)
Az elváltozást 10 mm vagy 15 mm vagy 20 mm hosszú PLEON EXPLORER ballonnal angiográfiás ellenőrzés mellett előtágítjuk. Tágítás után a szűkült területet egy AMS implantátummal kezeljük. Ha a beültetett stent nincs teljesen felhelyezve az érfalra, vagy ha a kezdeti angiográfia reziduális szűkületet tár fel, a sztent utólag tágítható a bejuttató rendszer ballonjával. Szükség esetén nagynyomású, nem megfelelő ballonkatéter is használható.
Aktív összehasonlító: 2
PTA egyedül
Eszköz: PLEON EXPLORER (Biotronik AG)
A léziót a PLEON EXPLORER ballonnal tágítjuk 10 mm, illetve 15 mm vagy 20 mm hosszúsággal. Abban az esetben, ha a PTA eljárás több mint 50%-os reziduális szűkületet eredményez, az AMS implantátumot kell használni az eredmény javítására. Az áramlást korlátozó disszekció nem alkalmas stentelésre. Mindent meg kell tenni a kielégítő eredmény elérése érdekében (pl. többszöri és hosszan tartó felfújások), mielőtt a PTA-csoportba tartozó beteget stenttel kezelnék.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonyság: az AMS átjárhatósága, amelyet hemodinamikailag jelentős resztenózis hiányaként határoznak meg (> 50%)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Biztonság: szövődmények a beavatkozás után 1 hónappal (nagy amputációk vagy bármilyen halálozási ok)
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azonnali angiográfiás eljárás sikere, amelyet a tervezett kezelési terület vizuális értékelése alapján maximum 30%-os maradék szűkületként határoztak meg.
Időkeret: eljárást
eljárást
Color Flow Doppler ultrahanggal (CFDU) meghatározott nyomon követési vizitek átjárhatósága
Időkeret: 1 és 6 hónap
1 és 6 hónap
Késői lumenvesztés 6 hónapos korban.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A végtagok megmentési aránya a nyomon követési vizitek során, a nagy amputáció hiányaként definiálva.
Időkeret: 1 és 6 hónap
1 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Flanders Medical Research Program

Együttműködők

Biotronik SE & Co. KG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc Bosiers, MD, AZ Sint-Blasius, Dendermonde, Belgium
  • Tanulmányi igazgató: Evelyn Diessel, PhD, Biotronik SE & Co. KG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 12.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2008. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIOTRONIK Reference 27-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel