切除不能な HCC に対する TACE と経口ソラフェニブの有効性と安全性の研究
2016年12月28日 更新者：Susan Lamson, RN, BA、University of Pittsburgh
切除不能な肝細胞癌（HCC）に対する経カテーテル動脈化学塞栓術（TACE）と経口ソラフェニブ（BAY 43-9006、Nexavar®）の第II相試験
この研究の目的は、TACE とソラフェニブが、手術が不可能な進行肝細胞癌 (HCC) 患者の転帰を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、切除不能なHCCと診断された患者におけるTACEに加えてソラフェニブの安全性と有効性を理解することに重要な貢献をするだけでなく、HRQLに対するこの新しい治療法の効果を評価するためのソラフェニブを用いた最初の臨床試験でもある。 。
従来の治療法では生存率がわずかに向上することが報告されているため、HRQL に対するソラフェニブの効果を理解することは、HCC の治療において非常に重要です。
私たちのチームは、切除不能な肝細胞癌と診断された患者の HRQL の評価において最大の経験を持っています。
我々はこれまでに、HRQLを評価する代替方法、臨床試験での欠損データの解決策、ならびに肝胆道がんと診断された患者を対象とした臨床試験における治療群内および治療群間の統計的および臨床的に意味のある差異のテストについて報告した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- UPMC で診察を受けた成人 HCC 患者は、以下の適格基準を満たしている場合、この研究に登録されます。
- 外科的切除または局所切除療法が受けられないHCCと診断された成人患者（18歳以上）
- 組織学的に確認されたHCC、またはHCCの臨床/検査室診断、または典型的な血管の特徴を伴う2cmを超える結節、またはAFP > 200
- 患者は肝臓に限定された定量可能な疾患を患っていなければなりません
患者は、以下の基準の両方を満たす腫瘍病変を少なくとも 1 つ持っている必要があります。
- RECIST 基準に従って、少なくとも 1 つの次元で病変を正確に測定できます。
- この病変は、これまでに手術、放射線療法、高周波アブレーション、エタノールまたは酢酸の経皮注射、または冷凍アブレーションによる治療を受けていません。
- ECOG パフォーマンス ステータス (PS) <2
- これまでに標的抗血管新生療法を行っていない。 メトロノミック化学療法は許可されています。 以前の全身化学療法から少なくとも 4 週間
- 前回の TACE から少なくとも 4 週間
- インターフェロン投与から少なくとも 4 週間以上経過している
- 妊娠していません
- 重大なベースライン肝機能障害はありません。 Child-Pugh クラス A のみの肝硬変状態
- 重大な腎障害（クレアチニンクリアランス < 30 mL/分）や透析を受けている患者がないこと
- 現在抗生物質治療を必要とする感染症はない
- 抗凝固療法を受けていない、または既知の出血性疾患を患っていない
- 不安定な冠動脈疾患や最近の心筋梗塞はない
以下の実験室パラメータ:
- 血小板数 ≥ 60,000/μL
- ヘモグロビン ≥ 8.5 g/dL
- 総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL
- ASL および AST ≤ 5 x 正常値の上限
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 x 正常値の上限
- INR ≤ 1.5 または Pt/PTT が正常範囲内
- 絶対好中球数 (ANC) > 1,500/mm3
- プロトコールを理解し、書面によるインフォームドコンセント文書に同意して署名する能力
除外基準:
- -子宮頸がん上皮内がん、治療済みの皮膚基底細胞がん、表在性膀胱腫瘍（Ta、Tis、T1）、および治療前3年以上に治癒治療を受けたがんを除く、原発部位または組織型がHCCとは異なる以前のがんまたは同時発生のがん。入場は許可されています
- 血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全
- チャイルド・ピュー B & C 肝障害
- 心疾患の既往： > ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス2のうっ血性心不全、活動性冠動脈疾患、ベータ遮断薬やジゴキシン以外の抗不整脈療法を必要とする不整脈、およびコントロール不良の高血圧。 研究参加の6か月以上前の心筋梗塞は許可されます。
- 活動性の臨床的に重篤な感染症 (> CTCAEv3 グレード 2)
- HIV の既知の病歴
- 転移性脳疾患を含む既知の中枢神経系腫瘍
- 同種臓器移植の歴史
- 患者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用（現在の）、心理的または社会的状態。
- -治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑い。
- 経口薬を飲み込むことができない患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の投与開始前7日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。 この治験に参加する男性と女性は両方とも、治験期間中、適切な避妊手段を使用する必要があります。
- 抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈
- コントロールされていない高血圧は、最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 > 150 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg と定義されます。
- 過去6か月以内の一過性脳虚血発作を含む脳血管障害などの血栓性または塞栓性イベント
- 治験薬の初回投与後4週間以内の肺出血/出血事象 > CTCAEグレード2
- -治験薬の初回投与後4週間以内にCTCAEグレード3を超えるその他の出血/出血事象
- 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
除外される治療法および薬物療法（以前および併用）：
- Rafキナーゼ阻害剤（RKI）、VEGF阻害剤、MEK阻害剤、またはファルネシルトランスフェラーゼ阻害剤の以前の使用
- 治験薬投与開始後6週間以内に大手術を受けた患者
- -治験中または治験薬の開始前3週間以内の放射線療法。
- -研究登録前3週間以内の顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）などの生物学的応答調整因子の使用。
- 治験薬開始後4か月以内の自家骨髄移植または幹細胞レスキュー
- リファンピシンまたはセントジョーンズワートとの併用治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テースとソラフェニブ
切除不能な HCC 患者は、経口ソラフェニブ投与と組み合わせた TACE で治療されます。
ＴＡＣＥは、１２５ｍｇ／ｍ ２ のシスプラチンを送達した後、ゼラチンマイクロスフェア（Ｅｍｂｏｓｐｈｅｒｅｓ）を用いて実施される。
最初の TACE 治療の翌日から経口ソラフェニブ (400 mg BID) が開始されます。
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経口ソラフェニブ (400 mg BID) は、最初の TACE 治療の翌日から、許容できない毒性が発生するまで、または研究が終了するまで開始されます。
他の名前：
ＴＡＣＥは、１２５ｍｇ／ｍ ２ のシスプラチンを送達した後、ゼラチンマイクロスフェア（Ｅｍｂｏｓｐｈｅｒｅｓ）を用いて実施される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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提案された併用治療法で治療されたこの患者集団の無増悪生存率を判定する
時間枠：最長 24 か月 (初回治療から 12 か月のフォローアップまで)
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無増悪生存期間（PFS）は、患者が最初にプロトコール治療を受けた日と、疾患の進行または死亡が記録された日との間の時間間隔として計算されます。
生存し、無増悪の患者の場合、PFS は、その患者が無増悪であることが証明された最後の追跡調査日までに打ち切られます。
進行は、RECIST v1.0 を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。
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最長 24 か月 (初回治療から 12 か月のフォローアップまで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この併用療法で治療された患者の全生存期間を決定する
時間枠：最初の治療日から何らかの原因で死亡した日まで
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全生存期間（OS）は、患者が最初にプロトコール治療を受けた日と記録された死亡日の間の時間間隔として計算されます。
生存している患者の場合、OS は、その患者が生存していることが記録された最後の追跡調査日までに打ち切られます。
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最初の治療日から何らかの原因で死亡した日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月28日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。