OBELIX 研究: 結腸または直腸の転移性がん患者を対象としたアバスチン (ベバシズマブ) と XELOX の併用研究。
2015年7月21日 更新者：Hoffmann-La Roche
結腸または直腸の転移性がん患者の第一選択治療におけるベバシズマブ（アバスチン®）とゼロックス（オキサリプラチンプラスゼローダ®）の併用の非盲検有効性および安全性研究 - 「OBELIX」
この単一群研究では、結腸または直腸の転移性がん患者を対象としたアバスチンとゼロックス（オキサリプラチン＋ゼローダ）の第一選択レジメンの有効性と安全性を評価します。
患者は、1日目にアバスチン7.5mg/kg 静注、1日目にオキサリプラチン130mg/m2静注、1～14日目に1日2回ゼローダ1000mg/m2経口投与を含む21日サイクルの治療を最長6か月間受けます。 。
疾患が安定している患者、あるいは完全奏効または部分奏効のある患者は、アバスチン治療を継続することができます。
研究治療の予想期間は疾患が進行するまでであり、目標サンプルサイズは100～500人です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
205
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
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Brescia、イタリア、25122
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Cagliari、イタリア、09100
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Cagliari、イタリア、09121
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Caserta、イタリア、81100
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Catanzaro、イタリア、88100
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Cefalu、イタリア、90015
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Fano、イタリア、61032
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Firenze、イタリア、50139
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Frattaminore、イタリア、80026
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Grosseto、イタリア、58100
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Ivrea、イタリア、10015
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Latisana、イタリア、33053
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Lecce、イタリア、73100
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Legnago、イタリア、37045
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Legnano、イタリア、20025
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Macerata、イタリア、62100
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Napoli、イタリア、80131
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Negrar、イタリア、37024
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Orbassano、イタリア、10043
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Padova、イタリア、35128
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Palermo、イタリア、90146
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Palermo、イタリア、90127
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Pavia、イタリア、27100
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Reggio Calabria、イタリア、89100
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Reggio Emilia、イタリア、42100
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Rionero in Vulture、イタリア、85028
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Roma、イタリア、00184
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Roma、イタリア、00189
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Roma、イタリア、00152
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Roma、イタリア、00186
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Salerno、イタリア、84131
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San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
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Sondrio、イタリア、23100
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Taormina、イタリア、98030
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Torino、イタリア、10125
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Torino、イタリア、10153
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Verbania、イタリア、28921
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者。
- 局所進行性または転移性の結腸直腸がん。
- 転移性疾患に対する化学療法による治療歴がない。
- 少なくとも1つの測定可能な病変。
除外基準:
- 研究前4週間以内に任意の部位への放射線療法。
- 未治療の脳転移または原発性脳腫瘍。
- 臨床的に重大な心血管疾患;
- 高用量のアスピリン（>325 mg/日）による慢性的な毎日の治療。
- 他の悪性腫瘍の共存、または過去5年以内に診断された悪性腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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各 3 週間サイクルの 1 日目に 130mg/m2 静注
各3週間サイクルの1日目に7.5mg iv
各 3 週間サイクルの 1 ～ 14 日目に 1000mg/m2 経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS): 進行性疾患または死亡を示した参加者の割合
時間枠：疾患の進行または死亡まで最長 5 年間の各サイクルのベースラインおよび 1 日目
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PFSは、治験治療の開始から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の観察までの、いずれか早い方の期間として定義されました。
ベースライン後に腫瘍評価がなかったが、臨床カットオフ時点でまだ生存していた参加者のデータは、1日目に打ち切られた。腫瘍の十分な縮小を経験した後に手術を受けた参加者、再発、結腸直腸癌の新たな発生、または死亡した人は全員、何らかの出来事があったとみなされました。
そのような出来事が全く起こらずに手術を受けた参加者は、再発も新たな結腸直腸癌も発生していないと証明された最後の腫瘍評価の日に検閲された。
進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20 パーセント (%) 増加、または非標的病変の測定可能な増加として定義されます。新しい病変の出現。
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疾患の進行または死亡まで最長 5 年間の各サイクルのベースラインおよび 1 日目
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PFS: イベントまでの時間
時間枠：疾患の進行または死亡まで最長 5 年間の各サイクルのベースラインおよび 1 日目
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PFSは、治験治療の開始から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の観察までの、いずれか早い方の期間として定義されました。
ベースライン後に腫瘍評価がなかったが、臨床カットオフ時点でまだ生存していた参加者のデータは、1日目に打ち切られた。腫瘍の十分な縮小を経験した後に手術を受けた参加者、再発、結腸直腸癌の新たな発生、または死亡した人は全員、何らかの出来事があったとみなされました。
そのような出来事が起こらずに手術を受けた参加者は、再発も新たな結腸直腸癌も発生していないことが証明された最後の腫瘍評価の日に検閲された。
PFS 中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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疾患の進行または死亡まで最長 5 年間の各サイクルのベースラインおよび 1 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも1回のベースライン後評価を受けたITT集団の参加者のうち、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全体反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン、治療終了、病気の進行、または中止まで最長 5 年間、9 週間ごと (3 サイクルごと)
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RECIST に基づく CR または PR の全体的な反応が最も優れた参加者の割合。
CRは、結節疾患を除くすべての標的病変および非標的疾患が完全に消失することと定義された。
ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードが正常 (短軸が [<]10 ミリメートル [mm] 未満) まで減少している必要があります。
新たな病変はありません。
PR は、すべての標的病変の直径の合計のベースラインに対する 30% 以上 (≧) の減少として定義されました。
ターゲットノードの合計には短軸が使用され、他のすべてのターゲット病変の合計には最長直径が使用されました。
非標的疾患の明確な進行はない。
新たな病変はありません。
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ベースライン、治療終了、病気の進行、または中止まで最長 5 年間、9 週間ごと (3 サイクルごと)
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ITT 参加者のうち CR または PR を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン、治療終了、病気の進行、または中止まで最長 5 年間、9 週間ごと (3 サイクルごと)
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CR と PR は RECIST v1.0 を使用して定義されました。
CRは、結節疾患を除くすべての標的病変および非標的疾患が完全に消失することと定義された。
ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードが正常 (短軸 <10 mm) まで減少している必要があります。
新たな病変はありません。
PR は、すべての標的病変の直径の合計がベースラインより 30% 以上減少することとして定義されました。
ターゲットノードの合計には短軸が使用され、他のすべてのターゲット病変の合計には最長直径が使用されました。
非標的疾患の明確な進行はない。
新たな病変はありません。
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ベースライン、治療終了、病気の進行、または中止まで最長 5 年間、9 週間ごと (3 サイクルごと)
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CR または PR 全体的な応答までの時間 - イベントまでの時間
時間枠：ベースライン、治療終了、病気の進行、または中止まで最長 5 年間、9 週間ごと (3 サイクルごと)
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全体的な奏効までの時間（CR または PR）は、治療開始日から最初に記録された奏効（RECIST v1.0 で定義された CR または PR）までの時間として計算されました。
CRまたはPRを達成できなかった参加者は、進行日、死亡日、または最終的に適切な腫瘍評価日で打ち切られた。
CR または PR 全体反応までの時間の中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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ベースライン、治療終了、病気の進行、または中止まで最長 5 年間、9 週間ごと (3 サイクルごと)
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一次治療中にCRまたはPRの全体的な反応が最良であった参加者の割合
時間枠：ベースライン、病気の進行または死亡まで 3 週間ごと (サイクルごと)、最長 5 年間
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CR と PR は、RECIST v1.0 基準を使用して定義されました。
CRは、結節疾患を除くすべての標的病変および非標的疾患が完全に消失することと定義された。
ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードが正常 (短軸 <10 mm) まで減少している必要があります。
新たな病変はありません。
PR は、すべての標的病変の直径の合計がベースラインより 30% 以上減少することとして定義されました。
短軸は標的ノードの合計で使用され、最長直径は他のすべての標的病変の合計で使用されました。
非標的疾患の明確な進行はない。
新たな病変はありません。
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ベースライン、病気の進行または死亡まで 3 週間ごと (サイクルごと)、最長 5 年間
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一次治療中に最良の反応がCRまたはPRだった参加者の全体的な反応期間 - 事象発生までの時間
時間枠：ベースライン、病気の進行または死亡まで 3 週間ごと (サイクルごと)、最長 5 年間
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CRまたはPRの最良の全体反応を示す参加者については、全体反応の期間を、CRまたはPR（どちらか最初に起こった方）の基準が満たされた時点から、進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで、またはその日まで測定した。基礎がんによる死亡のいずれか最初に発生した方。
イベントがなかった参加者、または客観的に証明された進行性疾患がなく生存していた参加者のデータは、最後に適切な腫瘍評価を行った日に検閲されました。
全体的な奏効期間の中央値は、カプランマイヤー法を使用して推定されました。
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ベースライン、病気の進行または死亡まで 3 週間ごと (サイクルごと)、最長 5 年間
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一次治療中に安定した反応が得られた参加者の割合
時間枠：ベースライン、病気の進行または死亡まで 3 週間ごと (サイクルごと)、最長 5 年間
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安定した反応は、RECIST v1.0 基準を使用して定義され、CR、PR、または安定した疾患 (SD) の全体的な反応が最も優れた参加者として定義されます。
CRは、結節疾患を除くすべての標的病変および非標的疾患が完全に消失することと定義された。
ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードが正常 (短軸 <10 mm) まで減少している必要があります。
新たな病変はありません。
PR は、すべての標的病変の直径の合計がベースラインより 30% 以上減少することとして定義されました。
ターゲットノードの合計には短軸が使用され、他のすべてのターゲット病変の合計には最長直径が使用されました。
非標的疾患の明確な進行はない。
新たな病変はありません。
SDは、治療開始以来の最長直径の最小和を基準として、部分奏効と認定するのに十分な縮小も、進行性疾患と認定するのに十分な増加もしないと定義される。
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ベースライン、病気の進行または死亡まで 3 週間ごと (サイクルごと)、最長 5 年間
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安定した応答の持続時間
時間枠：ベースライン、病気の進行または死亡まで 3 週間ごと (サイクルごと)、最長 5 年間
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一次治療中にCR、PR、またはSDの全体的な反応が最も良好だった参加者について、安定した反応の期間は、CR、PR、またはSD（いずれか最初に発生した方）の基準が満たされた時から最初の日まで測定されました。進行性疾患が客観的に記録されているか、基礎癌による死亡日のいずれか早い方まで記録されている。
イベントがなかった参加者、または客観的に証明された進行性疾患がなく生存していた参加者のデータは、最後に適切な腫瘍評価を行った日に検閲されました。
安定した応答期間の中央値は、カプランマイヤー法を使用して推定されました。
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ベースライン、病気の進行または死亡まで 3 週間ごと (サイクルごと)、最長 5 年間
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治療が失敗した参加者の割合
時間枠：ベースライン、病気の進行または死亡まで 3 週間ごと (サイクルごと)、最長 5 年間
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治療失敗とは、以下の該当事象を含む何らかの理由による治療の中止と定義した：原因を問わず死亡、有害事象、不十分な治療反応（病気の進行）、復帰失敗（追跡不能）、治療拒否（参加者の不遵守）、協力に消極的で同意の撤回（参加者の同意の撤回）。
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ベースライン、病気の進行または死亡まで 3 週間ごと (サイクルごと)、最長 5 年間
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治療失敗までの時間
時間枠：ベースライン、病気の進行または死亡まで 3 週間ごと (サイクルごと)、最長 5 年間
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治療失敗までの時間は、治療初日から、何らかの原因による死亡、有害事象、不十分な治療反応（病気の進行）、復帰の失敗（回復の喪失）などの理由による治療中止までの時間として定義されました。フォローアップ）、治療の拒否（参加者の不遵守）、協力に消極的で同意の撤回（参加者の同意の撤回）。
適格な事象を経験しなかった参加者については、最後の腫瘍評価日または最後に治験薬を摂取した日のいずれか早い時点でデータが打ち切られた。
治療失敗までの時間の中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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ベースライン、病気の進行または死亡まで 3 週間ごと (サイクルごと)、最長 5 年間
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全体生存率: 何らかの原因で死亡した参加者の割合
時間枠：ベースライン、各サイクルの 1 日目から治療終了まで、長期追跡期間中は 3 か月ごと、または何らかの原因による死亡まで最長 5 年
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全生存期間は、治療初日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
参加者が死亡したことが知られていない場合、参加者が生存していることが知られた最後の日付で生存が検閲されました。
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ベースライン、各サイクルの 1 日目から治療終了まで、長期追跡期間中は 3 か月ごと、または何らかの原因による死亡まで最長 5 年
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全体的な生存時間: イベントまでの時間
時間枠：ベースライン、各サイクルの 1 日目から治療終了まで、長期追跡期間中は 3 か月ごと、または何らかの原因による死亡まで最長 5 年
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全生存期間は、治療初日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
参加者が死亡したことが知られていない場合、参加者が生存していることが知られた最後の日付で生存が検閲されました。
全生存期間の中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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ベースライン、各サイクルの 1 日目から治療終了まで、長期追跡期間中は 3 か月ごと、または何らかの原因による死亡まで最長 5 年
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手術後の残存疾患ステータスに対する外科的介入を受けた参加者の割合
時間枠：手術時、ベバシズマブの最後の投与後少なくとも 6 ～ 8 週間、最長 5 年間
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研究期間中に手術を受け、手術後の疾患状態を評価した参加者の割合。
研究期間中の手術は、治癒目的、緩和目的、生検、その他、または不明の理由別に説明されました。
手術後の残存疾患の状態は、根治手術による残存疾患なし、残存疾患の存在、不明または該当なしとして説明されました。
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手術時、ベバシズマブの最後の投与後少なくとも 6 ～ 8 週間、最長 5 年間
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キルステン ラット肉腫ウイルスがん遺伝子ホモログ (K-Ras)/V-Raf マウス肉腫ウイルスがん遺伝子ホモログ B (B-Raf) 変異状態による CR または PR の総合反応が最も良好な参加者の割合
時間枠：ベースライン、治療終了、病気の進行、または中止まで最長 5 年間、9 週間ごと (3 サイクルごと)
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RECIST に基づく CR または PR の全体的な反応が最も優れた参加者の割合。 CRは、結節疾患を除くすべての標的病変および非標的疾患が完全に消失することと定義された。 ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードが正常 (短軸 <10 mm) まで減少している必要があります。 新たな病変はありません。 PR は、すべての標的病変の直径の合計がベースラインより 30% 以上減少することと定義されました。 ターゲットノードの合計には短軸が使用され、他のすべてのターゲット病変の合計には最長直径が使用されました。 非標的疾患の明確な進行はない。 新たな病変はありません。 参加者の K-Ras および/または B-Raf 遺伝子変異状態は、腫瘍サンプルを使用して中央研究所によって評価されました。 野生型の参加者にはどちらの遺伝子にも変異はありませんでした。 |
ベースライン、治療終了、病気の進行、または中止まで最長 5 年間、9 週間ごと (3 サイクルごと)
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 (EQ-5D) 生指数スコア
時間枠：ベースライン、9 週間ごと (3 サイクルごと)、治療終了時、最長 5 年間
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生活の質（QoL）評価は、機器バージョン 4.0 の QoL マニュアル「EQ-5D-3 レベル (3L)」ユーザー ガイドに従って、事前に指定された QoL スコアを導き出すために使用されました。
EQ-5D は、単一の指標値の観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケートです。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) コンポーネントは、現在の健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までのスケールで評価します。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
全体的な健康スコアの絶対変化は、各参加者について次のように計算されました：（治療終了時のスコアからベースライン時のスコアを差し引いた値）。
EQ-5D の健康状態は、欧州 EQ-net VAS セットに基づくスコアリング アルゴリズムを適用することにより、EQ-5D-3L の生のインデックス値に変換されました。
生活の質の評価を得るためにアンケートが使用されたため、再スケールされたインデックスの代わりに生のインデックスが選択されました。
生のインデックス スコアの範囲は 0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) です。
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ベースライン、9 週間ごと (3 サイクルごと)、治療終了時、最長 5 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月21日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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