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切除不能膵臓がんにおけるアルコールを用いた内視鏡的超音波ガイド下の腹腔神経叢神経融解症(EUS-CPN):パイロット研究

2012年9月18日 更新者:Indiana University

局所進行性切除不能膵臓腺癌患者におけるアルコールを用いた内視鏡的超音波ガイド下腹腔神経叢神経融解症(EUS-CPN):ラン​​ダム化パイロット研究

この研究の目的は、局所進行性または切除不能な膵臓腺癌患者における内視鏡超音波ガイド下の腹腔神経叢神経融解術(EUS-CPN)後の予備的な安全性と有効性データを取得することです。

仮説:

  1. EUS-CPNで使用されるアルコールの量を増やすと安全であり、局所進行性または切除不能な膵臓腺癌患者の鎮痛を改善するのにより効果的です。
  2. EUS-CPNから得られる効果的な鎮痛は生活の質(QOL)の向上につながります

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Clarian Health: Indiana University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 痛み(腹部および/または背中)を伴う局所進行性または切除不能な膵臓腺癌(ステージIIからIV)を有する合計20人の連続被験者。 切除不能な膵臓腺癌の診断は超音波内視鏡(EUS)処置中に行われることが多いため、切除不能な膵臓腺癌が既知または疑われる被験者がこの研究に募集されます。
  • 被験者はコンピューター断層撮影(CT)、内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)、またはEUSによって疾患を記録していなければなりません。
  • 膵臓癌の病期分類のためにEUSを受けている被験者。
  • 膵臓がんの手術を受ける被験者は、術中に腹腔神経叢神経融解を起こしていない場合、手術後5日目から研究に参加する資格がある。
  • インフォームド・コンセントの提供と理解を妨げる認知症または精神状態の変化の証拠はなく、このプロトコルの適切な遵守を妨げる精神医学的リスクの証拠もありません。

被験者は凝固障害(血小板<50,000、INR>1.5、出血性疾患、または抗凝血剤服用中)を患っていてはなりません。血小板が50,000未満の被験者は、出血のリスクがあるため、この研究に参加する資格がありません。 患者には、手術前の5日間、非ステロイド系薬剤の使用を中止するよう求められます。 plavix を服用している患者は、臨床的に可能である場合には、手順の 7 日間使用を中止するよう求められます。 クマディンまたはラベノックスを服用している患者も、手術前に使用を中止する必要がありますが、その管理に関する決定は、通常の標準治療に従って個別に行われます。

  • 被験者は署名された書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません。
  • ベースラインの疼痛スコアは必要ありませんが、被験者は、疼痛を制御するために安定した用量の鎮痛剤を必要とする疼痛を抱えている必要があります。

除外基準:

  • 腹腔神経叢神経溶解症(内視鏡的、経皮的、または外科的)を受けた被験者は除外される。
  • 埋め込まれた硬膜外鎮痛療法またはくも膜下腔内鎮痛療法の存在。 生活の質またはプロトコールの順守を評価する能力に影響を与える精神疾患を患っている被験者。
  • 修正不可能な凝固障害のある被験者
  • ブピバカインまたはアルコールに対するアレルギーのある被験者。
  • 腹部大動脈、腹腔動脈幹、または上腸間膜動脈に動脈瘤が存在する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:あ
被験者は無作為に10mlの無水アルコールに割り当てられた
EUS-CPN手順中に対象者を無作為に10mlまたは20mlの無水アルコールに1回投与
実験的:B
被験者は無作為に20mlの無水アルコールを投与される
EUS-CPN手順中に対象者を無作為に10mlまたは20mlの無水アルコールに1回投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10mLまたは20mLのアルコール注射による治療後の患者における平均疼痛スケール評価の変化
時間枠:ベースラインは最長 1 年
痛みは、処置の24時間後にベースラインで評価され、その後は被験者が処置による主観的な痛みの軽減を報告しなくなるまで毎週評価される。 痛みの軽減は、0 ~ 10 ポイントの痛み評価スケールで 2 ポイントの減少として定義されます。 0 は痛みがなく、10 は最もひどい痛みです。
ベースラインは最長 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Julia LeBlanc, MD, MPH、Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月18日

最終確認日

2010年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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