Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endoszkópos ultrahang-vezérelt coeliakia plexus neurolízis (EUS-CPN) alkohollal nem reszekálható hasnyálmirigyrákban: kísérleti tanulmány

2012. szeptember 18. frissítette: Indiana University

Endoszkópos ultrahang-vezérelt coeliakia plexus neurolízis (EUS-CPN) alkohollal lokálisan előrehaladott és nem reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél: Randomizált kísérleti vizsgálat

E vizsgálat célja előzetes biztonságossági és hatékonysági adatok beszerzése az endoszkópos ultrahanggal vezérelt cöliákia plexus neurolízis (EUS-CPN) után lokálisan előrehaladott vagy nem reszekálható pancreas adenocarcinomában szenvedő betegeknél.

Hipotézisek:

  1. Az EUS-CPN-ben használt megnövelt mennyiségű alkohol biztonságos és hatékonyabb a fájdalomcsillapítás javításában a lokálisan előrehaladott vagy nem reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél.
  2. Az EUS-CPN-ből származó hatékony fájdalomcsillapítás összefüggésben lesz a jobb életminőséggel (QOL)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Clarian Health: Indiana University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Összesen 20 egymást követő alany lokálisan előrehaladott vagy nem reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinómában (II–IV. stádium), fájdalommal (hasi és/vagy hát). Ebbe a vizsgálatba olyan alanyokat vesznek fel, akiknek ismert vagy gyaníthatóan nem reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinómája van, mivel az endoszkópos ultrahangos (EUS) eljárás során gyakran diagnosztizálják a nem reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinómát.
  • Az alanyoknak számítógépes tomográfiával (CT), endoszkópos retrográd cholangio-pancreatográfiával (ERCP) vagy EUS-vel dokumentált betegséggel kell rendelkezniük.
  • Az EUS-en átesett alanyok hasnyálmirigyrák stádiumba állítása céljából.
  • A hasnyálmirigyrák műtéten átesett alanyok a műtét után 5 nappal indulhatnak a vizsgálatba, ha nem volt intraoperatív coeliakia plexus neurolízisük.
  • Nincs olyan demenciára vagy megváltozott mentális állapotra utaló bizonyíték, amely megakadályozná a tájékozott beleegyezés megadását és megértését, és nincs olyan pszichiátriai kockázat, amely kizárná ennek a protokollnak a megfelelő betartását.

Az alanyok nem szenvedhetnek koagulopátiában (thrombocyta <50 000, INR> 1,5 vagy vérzési rendellenesség, vagy vérhígítót szednek). Az 50 000 alatti vérlemezkeszámú alanyok nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban a vérzés kockázata miatt. A betegeket arra kérik, hogy hagyják abba a nem szteroid szerek használatát 5 nappal az eljárás előtt. A Plavix-kezelésben részesülő betegeket felkérik, hogy hagyják abba a kezelést az eljárás előtt 7 nappal, ha erre klinikailag képesek. A coumadint vagy lovenoxot szedő betegeknek szintén abba kell hagyniuk a kezelést az eljárás előtt, de a kezelésükkel kapcsolatos döntéseket egyéni alapon hozzuk meg a szokásos ellátási normáink szerint.

  • Az alanyoknak aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk.
  • A kiindulási fájdalompontszám nem szükséges, azonban az alanyoknak olyan fájdalmaik vannak, amelyek stabil dózisú fájdalomcsillapítót igényelnek a fájdalom csillapítására.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok kizárásra kerülnek, ha coeliakiás plexus neurolízisen estek át (endoszkópos, perkután vagy sebészeti).
  • Beültetett epidurális vagy intratekális fájdalomcsillapító terápia jelenléte. Azok az alanyok, akik pszichiátriai betegségben szenvednek, és ez befolyásolja az életminőségük értékelésére vagy a protokollnak való megfelelésre való képességüket.
  • Korrigálhatatlan koagulopátiában szenvedő alanyok
  • Bupivakainra vagy alkoholra allergiás alanyok.
  • Aneurizma jelenléte a hasi aortában, a cöliákiában vagy a felső mesenterialis artériában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A
az alanyot véletlenszerűen 10 ml dehidratált alkoholra osztják
Drog: dehidratált alkohol
az alany véletlenszerűen 10 ml vagy 20 ml dehidratált alkoholt kapott egyszer az EUS-CPN eljárás során
Kísérleti: B
az alanyot véletlenszerűen 20 ml dehidratált alkoholra osztják
Drog: dehidratált alkohol
az alany véletlenszerűen 10 ml vagy 20 ml dehidratált alkoholt kapott egyszer az EUS-CPN eljárás során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos fájdalomskála változása 10 ml vagy 20 ml alkoholos injekcióval végzett kezelést követően
Időkeret: alapérték 1 évig
A fájdalmat a kiinduláskor, 24 órával az eljárás után, majd hetente értékelik, amíg az alany nem számol be szubjektív fájdalomcsillapításról az eljárás során. A fájdalomcsillapítás 2 pont csökkenéseként definiálható egy 0-10 pontos fájdalomértékelési skálán. A nulla nem fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom.
alapérték 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julia LeBlanc, MD, MPH, Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2010. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0702-25
  • IRB # 0702-25
  • Clarian Values Grant: vfr-262

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a dehidratált alkohol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel