- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00578279
Endoskopisk ultraljudsvägledd Celiac Plexus Neurolys (EUS-CPN) med alkohol vid inoperabel pankreascancer: en pilotstudie
Endoskopisk ultraljudsvägledd Celiac Plexus Neurolys (EUS-CPN) med alkohol hos patienter med lokalt avancerade och inopererade pankreasadenokarcinom: en randomiserad pilotstudie
Syftet med denna studie är att erhålla preliminära säkerhets- och effektdata efter endoskopisk ultraljudsvägledd celiac plexus neurolys (EUS-CPN) hos patienter med lokalt avancerat eller inoperabelt pankreasadenokarcinom.
Hypoteser:
- Ökade mängder alkohol som används i EUS-CPN är säkra och effektivare för att förbättra smärtlindring hos patienter med lokalt avancerat eller inoperabelt pankreasadenokarcinom.
- Effektiv smärtlindring erhållen från EUS-CPN kommer att vara relaterad till bättre livskvalitet (QOL)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Clarian Health: Indiana University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Totalt 20 på varandra följande försökspersoner med lokalt avancerat eller icke-opererbart pankreasadenokarcinom (stadium II till IV) med smärta (buk och/eller rygg). Försökspersoner med känt eller misstänkt inoperabelt pankreasadenokarcinom kommer att rekryteras för denna studie, eftersom en diagnos av inoperabelt pankreasadenokarcinom ofta ställs under det endoskopiska ultraljudsförfarandet (EUS).
- Försökspersonerna måste ha dokumenterad sjukdom genom datortomografi (CT), endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP) eller EUS.
- Försökspersoner som genomgår EUS för stadieindelning av pankreascancer.
- Försökspersoner som genomgår pankreascancerkirurgi är berättigade till studieinträde med början 5 dagar efter operationen om de inte har haft en intraoperativ celiaki plexus neurolys.
- Inga tecken på demens eller förändrad mental status som skulle förbjuda att ge och förstå informerat samtycke, och inga tecken på psykiatrisk risk som skulle förhindra adekvat efterlevnad av detta protokoll.
Försökspersoner får inte ha koagulopati (trombocyter <50 000, INR>1,5, eller blödningsrubbningar eller på blodförtunnande medel) Försökspersoner med blodplättar under 50 000 kommer inte att vara berättigade att delta i denna studie på grund av risken för blödning. Patienterna kommer att uppmanas att avbryta användningen av icke-steroida medel i 5 dagar före proceduren. Patienter som behandlas med plavix kommer att uppmanas att avbryta användningen i 7 dagar före proceduren om de kliniskt kan göra det. Patienter som tar coumadin eller lovenox kommer också att behöva avbryta användningen före proceduren, men beslut om hantering av dem kommer att fattas på individuell basis enligt våra vanliga vårdstandarder.
- Försökspersoner måste lämna undertecknat skriftligt informerat samtycke.
- En baslinjesmärtpoäng krävs inte, men försökspersonerna måste ha smärta som kräver en stabil dos av smärtstillande medicin för att kontrollera smärta.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner kommer att uteslutas om de har genomgått en celiac plexus neurolys (endoskopisk, perkutant eller kirurgisk).
- Förekomst av en implanterad epidural eller intratekal smärtstillande terapi. Försökspersoner med psykiatrisk sjukdom som påverkar deras förmåga att bedöma livskvalitet eller efterlevnad av protokollet.
- Försökspersoner med okorrigerbar koagulopati
- Personer med allergi mot bupivakain eller alkohol.
- Förekomst av ett aneurysm i bukaorta, celiaki trunk eller mesenterial artär superior.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: A
försöksperson randomiserades till 10 ml dehydrerad alkohol
|
försöksperson randomiserades till 10 ml eller 20 ml dehydrerad alkohol en gång under EUS-CPN-proceduren
|
Experimentell: B
försökspersonen randomiserades till 20 ml dehydrerad alkohol
|
försöksperson randomiserades till 10 ml eller 20 ml dehydrerad alkohol en gång under EUS-CPN-proceduren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringen i genomsnittlig smärtskala hos patienter efter behandling med 10 ml eller 20 ml alkoholinjektion
Tidsram: baslinje upp till 1 år
|
Smärta kommer att bedömas vid baslinjen 24 timmar efter proceduren och varje vecka därefter, tills patienten inte rapporterar någon subjektiv smärtlindring från proceduren.
Smärtlindring definieras som en minskning med 2 poäng på en 0-10 poängs smärtskala.
Noll är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan.
|
baslinje upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julia LeBlanc, MD, MPH, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Etanol
Andra studie-ID-nummer
- 0702-25
- IRB # 0702-25
- Clarian Values Grant: vfr-262
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Bukspottkörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruInte längre tillgängligKarcinoida tumörer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andra neuroendokrina tumörerFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
Kliniska prövningar på uttorkad alkohol
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadLeversjukdomar | Alkoholrelaterade störningarFörenta staterna
-
Sygehus LillebaeltOkändBakteriella infektioner | Kirurgiskt ingrepp, ospecificerat | Operation sår; InfektionDanmark
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHIV-förebyggande | Ohälsosam alkoholanvändningVietnam
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Avslutad
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktiv, inte rekryterandeAlkohol; Användning, problemFörenta staterna
-
University of California, RiversideHar inte rekryterat ännuAlkohol; Skadlig användning | AlkoholmissbrukFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadAlkohol dricka | Problem att drickaFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Avslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHIV-1-infektion | Ohälsosam alkoholanvändningVietnam
-
Abby BraitmanNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadStudent som dricker