Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk ultraljudsvägledd Celiac Plexus Neurolys (EUS-CPN) med alkohol vid inoperabel pankreascancer: en pilotstudie

18 september 2012 uppdaterad av: Indiana University

Endoskopisk ultraljudsvägledd Celiac Plexus Neurolys (EUS-CPN) med alkohol hos patienter med lokalt avancerade och inopererade pankreasadenokarcinom: en randomiserad pilotstudie

Syftet med denna studie är att erhålla preliminära säkerhets- och effektdata efter endoskopisk ultraljudsvägledd celiac plexus neurolys (EUS-CPN) hos patienter med lokalt avancerat eller inoperabelt pankreasadenokarcinom.

Hypoteser:

  1. Ökade mängder alkohol som används i EUS-CPN är säkra och effektivare för att förbättra smärtlindring hos patienter med lokalt avancerat eller inoperabelt pankreasadenokarcinom.
  2. Effektiv smärtlindring erhållen från EUS-CPN kommer att vara relaterad till bättre livskvalitet (QOL)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Clarian Health: Indiana University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Totalt 20 på varandra följande försökspersoner med lokalt avancerat eller icke-opererbart pankreasadenokarcinom (stadium II till IV) med smärta (buk och/eller rygg). Försökspersoner med känt eller misstänkt inoperabelt pankreasadenokarcinom kommer att rekryteras för denna studie, eftersom en diagnos av inoperabelt pankreasadenokarcinom ofta ställs under det endoskopiska ultraljudsförfarandet (EUS).
  • Försökspersonerna måste ha dokumenterad sjukdom genom datortomografi (CT), endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP) eller EUS.
  • Försökspersoner som genomgår EUS för stadieindelning av pankreascancer.
  • Försökspersoner som genomgår pankreascancerkirurgi är berättigade till studieinträde med början 5 dagar efter operationen om de inte har haft en intraoperativ celiaki plexus neurolys.
  • Inga tecken på demens eller förändrad mental status som skulle förbjuda att ge och förstå informerat samtycke, och inga tecken på psykiatrisk risk som skulle förhindra adekvat efterlevnad av detta protokoll.

Försökspersoner får inte ha koagulopati (trombocyter <50 000, INR>1,5, eller blödningsrubbningar eller på blodförtunnande medel) Försökspersoner med blodplättar under 50 000 kommer inte att vara berättigade att delta i denna studie på grund av risken för blödning. Patienterna kommer att uppmanas att avbryta användningen av icke-steroida medel i 5 dagar före proceduren. Patienter som behandlas med plavix kommer att uppmanas att avbryta användningen i 7 dagar före proceduren om de kliniskt kan göra det. Patienter som tar coumadin eller lovenox kommer också att behöva avbryta användningen före proceduren, men beslut om hantering av dem kommer att fattas på individuell basis enligt våra vanliga vårdstandarder.

  • Försökspersoner måste lämna undertecknat skriftligt informerat samtycke.
  • En baslinjesmärtpoäng krävs inte, men försökspersonerna måste ha smärta som kräver en stabil dos av smärtstillande medicin för att kontrollera smärta.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner kommer att uteslutas om de har genomgått en celiac plexus neurolys (endoskopisk, perkutant eller kirurgisk).
  • Förekomst av en implanterad epidural eller intratekal smärtstillande terapi. Försökspersoner med psykiatrisk sjukdom som påverkar deras förmåga att bedöma livskvalitet eller efterlevnad av protokollet.
  • Försökspersoner med okorrigerbar koagulopati
  • Personer med allergi mot bupivakain eller alkohol.
  • Förekomst av ett aneurysm i bukaorta, celiaki trunk eller mesenterial artär superior.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: A
försöksperson randomiserades till 10 ml dehydrerad alkohol
försöksperson randomiserades till 10 ml eller 20 ml dehydrerad alkohol en gång under EUS-CPN-proceduren
Experimentell: B
försökspersonen randomiserades till 20 ml dehydrerad alkohol
försöksperson randomiserades till 10 ml eller 20 ml dehydrerad alkohol en gång under EUS-CPN-proceduren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i genomsnittlig smärtskala hos patienter efter behandling med 10 ml eller 20 ml alkoholinjektion
Tidsram: baslinje upp till 1 år
Smärta kommer att bedömas vid baslinjen 24 timmar efter proceduren och varje vecka därefter, tills patienten inte rapporterar någon subjektiv smärtlindring från proceduren. Smärtlindring definieras som en minskning med 2 poäng på en 0-10 poängs smärtskala. Noll är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan.
baslinje upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Julia LeBlanc, MD, MPH, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2007

Första postat (Uppskatta)

21 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2012

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på uttorkad alkohol

3
Prenumerera