Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk ultralydveiledet Celiac Plexus Neurolyse (EUS-CPN) med alkohol ved uoperabel kreft i bukspyttkjertelen: en pilotstudie

18. september 2012 oppdatert av: Indiana University

Endoskopisk ultralydveiledet Celiac Plexus Neurolyse (EUS-CPN) med alkohol hos pasienter med lokalt avansert og ikke-opererbart bukspyttkjerteladenokarsinom: En randomisert pilotstudie

Hensikten med denne studien er å innhente foreløpige sikkerhets- og effektdata etter endoskopisk ultralydveiledet celiac plexus nevrolyse (EUS-CPN) hos pasienter med lokalt avansert eller ikke-opererbart pankreasadenokarsinom.

Hypoteser:

  1. Økte mengder alkohol brukt i EUS-CPN er trygt og mer effektivt for å forbedre smertelindring hos pasienter med lokalt avansert eller uoperabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  2. Effektiv smertelindring oppnådd fra EUS-CPN vil være relatert til bedre livskvalitet (QOL)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Clarian Health: Indiana University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Totalt 20 påfølgende forsøkspersoner med lokalt avansert eller ikke-opererbart bukspyttkjerteladenokarsinom (stadium II til IV) med smerter (abdominal og/eller rygg). Personer med kjent eller mistenkt uoperabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen vil bli rekruttert til denne studien, da en diagnose av adenokarsinom i bukspyttkjertelen ofte stilles under endoskopisk ultralyd (EUS) prosedyren.
  • Forsøkspersonene må ha dokumentert sykdom ved computertomografi (CT), endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP) eller EUS.
  • Personer som gjennomgår EUS for stadieinndeling av kreft i bukspyttkjertelen.
  • Forsøkspersoner som gjennomgår bukspyttkjertelkreftkirurgi er kvalifisert for studiestart fra 5 dager etter operasjonen hvis de ikke har hatt en intraoperativ cøliaki plexus-nevrolyse.
  • Ingen bevis på demens eller endret mental status som ville hindre å gi og forstå informert samtykke, og ingen bevis på psykiatrisk risiko som ville utelukke tilstrekkelig overholdelse av denne protokollen.

Personer må ikke ha koagulopati (blodplater <50 000, INR>1,5, eller blødningsforstyrrelser eller på blodfortynnende) Personer med blodplater under 50 000 vil ikke være kvalifisert til å delta i denne studien på grunn av risikoen for blødning. Pasienter vil bli bedt om å slutte å bruke ikke-steroide midler i 5 dager før prosedyren. Pasienter på plavix vil bli bedt om å avbryte bruken i 7 dager før prosedyren hvis de er klinisk i stand til det. Pasienter på coumadin eller lovenox vil også måtte avbryte bruken før prosedyren, men avgjørelser angående behandling av dem vil bli tatt på individuell basis i henhold til våre vanlige behandlingsstandarder.

  • Forsøkspersoner må gi signert skriftlig informert samtykke.
  • En baseline smertescore er ikke nødvendig, men forsøkspersonene må ha smerter som krever en stabil dose smertestillende medisiner for å kontrollere smerte.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de har gjennomgått en cøliaki plexus nevrolyse (endoskopisk, perkutan eller kirurgisk).
  • Tilstedeværelse av implantert epidural eller intratekal smertestillende terapi. Personer med psykiatrisk sykdom som påvirker deres evne til å vurdere livskvalitet eller overholdelse av protokollen.
  • Personer med ukorrigerbar koagulopati
  • Personer med allergi mot bupivakain eller alkohol.
  • Tilstedeværelse av en aneurisme i abdominal aorta, cøliakistammen eller mesenterial arterie superior.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: EN
forsøksperson randomisert til 10 ml dehydrert alkohol
Legemiddel: dehydrert alkohol
forsøksperson randomisert til 10 ml eller 20 ml dehydrert alkohol én gang under EUS-CPN-prosedyren
Eksperimentell: B
forsøksperson randomisert til 20 ml dehydrert alkohol
Legemiddel: dehydrert alkohol
forsøksperson randomisert til 10 ml eller 20 ml dehydrert alkohol én gang under EUS-CPN-prosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i gjennomsnittlig smerteskala hos pasienter etter behandling med 10 ml eller 20 ml alkoholinjeksjon
Tidsramme: baseline opptil 1 år
Smerte vil bli vurdert ved baseline 24 timer etter prosedyren og ukentlig deretter, inntil pasienten rapporterer ingen subjektiv smertelindring fra prosedyren. Smertelindring er definert som en reduksjon på 2 poeng på en 0-10 poengs smertevurderingsskala. Null er ingen smerte og 10 er den verste smerten.
baseline opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julia LeBlanc, MD, MPH, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2012

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0702-25
  • IRB # 0702-25
  • Clarian Values Grant: vfr-262

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på dehydrert alkohol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere