マキシム® ニー ポップトップ® 脛骨と通常のマキシム® ニー脛骨

包含基準:

FDA が承認したデバイスのラベルに記載されている適応症と同じです (510(k) K991753 でクリア済み)。

K984623、K993159、K010027）。 これらの兆候を以下に示します。

• 1 つまたは複数の区画が関与する変形性関節症、関節リウマチ、外傷性関節炎によって生じる、痛みを伴う膝関節の障害。
• 内反、外反、または外傷後の変形の矯正。
• 失敗した骨切り術、関節固定術、または以前の関節置換術の失敗の修正または再修正。

考慮すべき患者選択要素には次のものがあります。

• 痛みを軽減し、機能を改善する必要がある、
• 体重や活動レベルの管理を含む指示に従う患者の能力と意欲、
• 患者の良好な栄養状態、
• 患者は骨格が完全に成熟している必要があります。
• 多孔質コーティングされた膝関節置換術は、米国では非セメント固定用途には承認されていません。

除外基準:

FDA が承認したデバイスのラベルに記載されている禁忌と同じです (510(k) K991753、K984623、K993159、K010027 でクリアされています)。 これらの禁忌は以下に記載されています。

絶対的な禁忌には次のようなものがあります。

• 感染、
• 敗血症
• 骨髄炎。

相対的禁忌には次のようなものがあります。

• 非協力的な患者、または指示に従うことができない神経障害のある患者、
• 骨粗鬆症、
• 骨形成を損なう可能性のある代謝障害、
• 骨軟化症、
• インプラント部位に広がる可能性のある遠方の感染巣、
• 急速な関節破壊、レントゲン写真で明らかな顕著な骨損失または骨吸収、
• 血管不全、筋萎縮、神経筋疾患、
• 膝周囲の軟組織が不完全または欠損している。