Maxim® Knee Pop-Top® Tibia vs. Regular Maxim® Knee Tibia
Randomizowane gromadzenie danych systemu kolanowego Maxim® z wyjmowaną formowaną polietylenową piszczelą i regularnego systemu kolanowego Maxim®
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego prospektywnego gromadzenia danych klinicznych jest udokumentowanie i porównanie skuteczności i wyników klinicznych systemu Maxim® Knee z wyjmowaną formowaną polipiszczelową i systemem Maxim® Knee z modułowym łożyskiem piszczelowym jako dwiema grupami terapeutycznymi.
FDA zatwierdziła te urządzenia za pośrednictwem K991753, K984623, K993159, K010027 Premarket Notification 510(k). Zebrane dane zostaną zebrane i wykorzystane do przekazania informacji zwrotnej inżynierom projektującym, wsparcia działań marketingowych i udzielenia odpowiedzi na potencjalne pytania agencji refundacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Warsaw, Indiana, Stany Zjednoczone, 46581
- Biomet Orthopedics, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Identyczne ze wskazaniami podanymi na etykiecie urządzenia zatwierdzonej przez FDA (dopuszczone w 510(k) K991753,
K984623, K993159, K010027). Wskazania te podano poniżej:
- Bolesny i niesprawny staw kolanowy wynikający z choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów, urazowego zapalenia stawów, w którym zajęty jest jeden lub więcej przedziałów.
- Korekta szpotawości, koślawości lub deformacji pourazowej.
- Korekta lub rewizja nieudanej osteotomii, artrodezy lub niepowodzenia poprzedniej procedury wymiany stawu.
Czynniki wyboru pacjentów, które należy wziąć pod uwagę, obejmują:
- potrzeba uzyskania ulgi w bólu i poprawy funkcji,
- zdolność i chęć pacjenta do wykonywania poleceń, w tym kontroli masy ciała i poziomu aktywności,
- dobry stan odżywienia pacjenta,
- pacjent musi osiągnąć pełną dojrzałość szkieletową.
- Protezy stawu kolanowego z porowatą powłoką nie zostały zatwierdzone do zastosowań bez cementu w Stanach Zjednoczonych.
Kryteria wyłączenia:
Identyczne z przeciwwskazaniami podanymi na etykiecie urządzenia zatwierdzonej przez FDA (zatwierdzone w 510(k) K991753, K984623, K993159, K010027's). Te przeciwwskazania podano poniżej:
Bezwzględne przeciwwskazania obejmują:
- infekcja,
- posocznica
- zapalenie szpiku.
Względne przeciwwskazania obejmują:
- pacjent niewspółpracujący lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, niezdolny do wykonywania poleceń,
- Osteoporoza,
- zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości,
- osteomalacja,
- odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzeniać się na miejsce implantacji,
- szybka destrukcja stawów, wyraźny ubytek masy kostnej lub resorpcja kości widoczna na zdjęciu rentgenowskim,
- niewydolność naczyniowa, zanik mięśni, choroba nerwowo-mięśniowa,
- niekompletna lub niedostateczna tkanka miękka otaczająca kolano.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
Piszczel Maxim® Pop-Top®
|
Używany do całkowitej wymiany stawu kolanowego
Inne nazwy:
|
|
Inny: 2
Maxim® Regular Tibia
|
Używany do całkowitej wymiany stawu kolanowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcji stawu kolanowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik funkcji jest wyszczególniony poniżej jako Zakres; 100 to najwyższy wynik, a 0 to najniższy wynik.
90-100 jest uważane za „doskonałe”, 60-89 za „dobre”, 30-59 za „dobre”, a 0-29 za „słabe”.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu — zgięcie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oznacza to, jak daleko pacjenci byli w stanie zgiąć kolano w klinice po 1 roku.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Russell Wagner, MD, Harris Methodist Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 62-U-007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .