Maxim® Knee Pop-Top® Tibia vs. Regular Maxim® Knee Tibia

Criterio di inclusione:

Identiche alle indicazioni riportate nell'etichettatura approvata dalla FDA per il dispositivo (autorizzata in 510(k) K991753,

K984623, K993159, K010027). Tali indicazioni sono riportate di seguito:

• Articolazione del ginocchio dolorosa e disabile derivante da artrosi, artrite reumatoide, artrite traumatica in cui sono coinvolti uno o più compartimenti.
• Correzione di varo, valgismo o deformità post-traumatica.
• Correzione o revisione di osteotomia, artrodesi o fallimento di una precedente procedura di sostituzione dell'articolazione.

I fattori di selezione del paziente da considerare includono:

• necessità di ottenere sollievo dal dolore e migliorare la funzione,
• capacità e volontà del paziente di seguire le istruzioni, compreso il controllo del peso e del livello di attività,
• un buono stato nutrizionale del paziente,
• il paziente deve aver raggiunto la piena maturità scheletrica.
• Le protesi sostitutive dell'articolazione del ginocchio con rivestimento poroso non sono state approvate per applicazioni non cementate negli Stati Uniti.

Criteri di esclusione:

Identiche alle controindicazioni dichiarate nell'etichettatura approvata dalla FDA per il dispositivo (cancellata in 510(k) K991753, K984623, K993159, K010027). Queste controindicazioni sono indicate di seguito:

Le controindicazioni assolute includono:

• infezione,
• sepsi
• osteomielite.

Le controindicazioni relative includono:

• paziente non collaborante o paziente con disturbi neurologici che non sono in grado di seguire le indicazioni,
• Osteoporosi,
• disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea,
• osteomalacia,
• focolai distanti di infezioni che possono diffondersi al sito dell'impianto,
• rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo evidente al radiogramma,
• insufficienza vascolare, atrofia muscolare, malattie neuromuscolari,
• tessuto molle incompleto o carente che circonda il ginocchio.