Maxim® Knee Pop-Top® Tibia vs. Maxim® Knee Tibia regular
Uma coleta de dados randomizada do Maxim® Knee System com tíbia de polietileno moldado removível e o Maxim® Knee System regular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo desta coleta prospectiva de dados clínicos é documentar e comparar o desempenho e os resultados clínicos entre o Maxim® Knee System com tíbia de polietileno moldada removível e o Maxim® Knee System com mancal tibial modular como dois grupos de tratamento.
A FDA liberou esses dispositivos por meio da Notificação Pré-mercado 510(k) K991753, K984623, K993159, K010027. Os dados coletados serão reunidos e usados para fornecer feedback aos engenheiros de projeto, apoiar os esforços de marketing e responder a possíveis perguntas das agências de reembolso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Warsaw, Indiana, Estados Unidos, 46581
- Biomet Orthopedics, LLC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idêntico às indicações declaradas na rotulagem aprovada pela FDA para o dispositivo (liberado em 510(k) K991753,
K984623, K993159, K010027). Estas indicações são indicadas abaixo:
- Articulação do joelho dolorosa e incapacitada resultante de osteoartrite, artrite reumatóide, artrite traumática onde um ou mais compartimentos estão envolvidos.
- Correção de varo, valgo ou deformidade pós-traumática.
- Correção ou revisão de osteotomia malsucedida, artrodese ou falha de procedimento anterior de substituição da articulação.
Os fatores de seleção de pacientes a serem considerados incluem:
- necessidade de obter alívio da dor e melhorar a função,
- capacidade e disposição do paciente para seguir as instruções, incluindo controle de peso e nível de atividade,
- um bom estado nutricional do paciente,
- o paciente deve ter atingido a maturidade esquelética completa.
- As próteses de substituição da articulação do joelho com revestimento poroso não foram aprovadas para aplicações não cimentadas nos Estados Unidos.
Critério de exclusão:
Idêntico às contra-indicações declaradas na rotulagem aprovada pela FDA para o dispositivo (liberado em 510(k) K991753, K984623, K993159, K010027's). Estas contra-indicações são indicadas abaixo:
As contra-indicações absolutas incluem:
- infecção,
- sepse
- osteomielite.
As contra-indicações relativas incluem:
- paciente não cooperativo ou paciente com distúrbios neurológicos que são incapazes de seguir instruções,
- Osteoporose,
- distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea,
- osteomalácia,
- focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante,
- destruição articular rápida, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea aparente na radiografia,
- insuficiência vascular, atrofia muscular, doença neuromuscular,
- tecido mole incompleto ou deficiente ao redor do joelho.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: 1
Tíbia Maxim® Pop-Top®
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Usado para substituições totais do joelho
Outros nomes:
|
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Outro: 2
Tíbia regular Maxim®
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Usado para substituições totais do joelho
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da função da Knee Society
Prazo: 1 ano
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A pontuação da função é detalhada abaixo como um intervalo; 100 sendo a pontuação mais alta e 0 sendo a pontuação mais baixa.
90-100 é considerado "Excelente", 60-89 é considerado "Bom", 30-59 é considerado "razoável" e 0-29 é considerado "ruim".
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de Movimento - Flexão
Prazo: 1 ano
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Isso representa o quanto os pacientes foram capazes de flexionar o joelho na clínica em 1 ano.
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1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Russell Wagner, MD, Harris Methodist Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 62-U-007
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