Maxim® Knee Pop-Top® Tibia vs Maxim® Regular Knee Tibia
Une collecte de données randomisée du système de genou Maxim® avec tibia moulé amovible en polyéthylène et du système de genou Maxim® régulier
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette collecte de données cliniques prospectives est de documenter et de comparer les performances et les résultats cliniques entre le système de genou Maxim® avec poly tibia moulé amovible et le système de genou Maxim® avec appui tibial modulaire en tant que deux groupes de traitement.
La FDA a autorisé ces dispositifs via les notifications de précommercialisation 510(k) K991753, K984623, K993159, K010027. Les données recueillies seront rassemblées et utilisées pour fournir des commentaires aux ingénieurs concepteurs, soutenir les efforts de marketing et répondre aux questions potentielles des agences de remboursement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Warsaw, Indiana, États-Unis, 46581
- Biomet Orthopedics, LLC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Identique aux indications énoncées dans l'étiquetage approuvé par la FDA pour l'appareil (autorisé en 510(k) K991753,
K984623, K993159, K010027). Ces indications sont énoncées ci-dessous :
- Articulation du genou douloureuse et invalide résultant d'une arthrose, d'une polyarthrite rhumatoïde, d'une arthrite traumatique où un ou plusieurs compartiments sont impliqués.
- Correction de varus, valgus ou déformation post-traumatique.
- Correction ou révision d'une ostéotomie, d'une arthrodèse ou d'un échec d'une précédente procédure de remplacement articulaire.
Les facteurs de sélection des patients à prendre en compte comprennent :
- besoin d'obtenir un soulagement de la douleur et d'améliorer la fonction,
- la capacité et la volonté du patient de suivre les instructions, y compris le contrôle du poids et du niveau d'activité,
- un bon état nutritionnel du patient,
- le patient doit avoir atteint la pleine maturité squelettique.
- Les prothèses de remplacement de l'articulation du genou à revêtement poreux n'ont pas été approuvées pour des applications non cimentées aux États-Unis.
Critère d'exclusion:
Identique aux contre-indications énoncées dans l'étiquetage approuvé par la FDA pour l'appareil (autorisé dans 510(k) K991753, K984623, K993159, K010027). Ces contre-indications sont indiquées ci-dessous :
Les contre-indications absolues incluent :
- infection,
- état septique
- ostéomyélite.
Les contre-indications relatives comprennent :
- patient non coopératif ou patient souffrant de troubles neurologiques incapable de suivre les instructions,
- Ostéoporose,
- troubles métaboliques pouvant altérer la formation osseuse,
- ostéomalacie,
- des foyers d'infections distants pouvant se propager au site de l'implant,
- destruction articulaire rapide, perte osseuse marquée ou résorption osseuse apparente au radiogramme,
- insuffisance vasculaire, atrophie musculaire, maladie neuromusculaire,
- tissus mous incomplets ou déficients entourant le genou.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: 1
Tibia Maxim® Pop-Top®
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Utilisé pour les arthroplasties totales du genou
Autres noms:
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Autre: 2
Tibia régulier Maxim®
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Utilisé pour les arthroplasties totales du genou
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score fonctionnel de la société du genou
Délai: 1 an
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Le score de la fonction est détaillé ci-dessous sous la forme d'une plage ; 100 étant le score le plus élevé et 0 étant le score le plus bas.
90-100 est considéré comme "Excellent", 60-89 est considéré comme "Bon", 30-59 est considéré comme "passable" et 0-29 est considéré comme "médiocre".
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amplitude de mouvement - Flexion
Délai: 1 an
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Cela représente jusqu'à quel point les patients étaient capables de fléchir le genou à la clinique à 1 an.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Russell Wagner, MD, Harris Methodist Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 62-U-007
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Essais cliniques sur Système de genou Maxim® avec tibia en polyéthylène moulé amovible
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Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterDepuy, Inc.Résilié